Безопасность, эффективность и удобство использования ультразвукового устройства Instinct™
25 апреля 2023 г. обновлено: PulseNmore
Мобильный, самоуправляемый, домашний УЗИ во время беременности - безопасность, эффективность и удобство использования
Мобильные медицинские устройства для самостоятельного использования пациентами являются быстро развивающимся компонентом телемедицины.
В исследовании изучается возможность использования устройства INSTINCT®, портативной ультразвуковой системы для самостоятельного использования, подключенной к коммерческому смартфону, для удаленной оценки беременности.
Исследование направлено на оценку его безопасности, эффективности и удобства использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены женщины, вынашивающие одноплодный плод в сроке от 14 до 40 недель гестации.
Исключаются женщины с многоплодной беременностью, нежизнеспособным плодом при наборе и женщины с серьезными анатомическими пороками развития плода или генетическим синдромом.
Каждый участник получает устройство для самостоятельного использования в течение 7–14 дней с инструкцией выполнять 1–3 сканирования в день.
Каждый участник заполняет анкету самооценки, целью которой является оценка удовлетворительности и удобства использования (пользовательский опыт и удовлетворенность).
Каждое сканирование будет оцениваться на предмет возможности правильного просмотра сердечной деятельности плода, объема амниотической жидкости, тонуса плода, тела плода и дыхательных движений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Неделя беременности - 14-40.
- Плод - одиночный, без известных генетических или анатомических дефектов.
- Способен понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Известный генетический или анатомический дефект плода.
- Неспособность понять, как работать с устройством или дать информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пользователи устройства
|
Участникам предлагается выполнять 1-3 коротких (3 минуты) ультразвуковых сканирования в день в соответствии с заранее определенными шагами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — SAE, связанные с устройством
Временное ограничение: Через завершение исследования, пока все субъекты не родили, в среднем 1 год
|
Устройство будет считаться безопасным, если все SAE будут классифицированы как не связанные с устройством.
|
Через завершение исследования, пока все субъекты не родили, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень пользовательского опыта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пользовательский опыт будет определен как положительный, если среднее значение всех ответов на вопросы, связанные с удовлетворенностью пользователей в CRF, лучше или равно 3,5 из 5. Вопросы будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале с баллами от 1 до 5 (1 = очень плохо). , 5=очень высокий)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Рейтинг юзабилити
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Удобство использования будет определено как положительное, если среднее значение всех ответов на вопросы, связанные с удобством использования, в CRF лучше или равно 3,5 из 5. Вопросы будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале с баллами от 1 до 5 (1 = очень плохо, 5). = очень высокий)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень чувствительности устройства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Медицинские данные, записанные прибором, будут определены как полезные, если: По крайней мере, 70% из 3 из 5 проверенных параметров (сердцебиение плода, движения, тонус, дыхание и околоплодные воды) были классифицированы профессиональным оценщиком как «поддающиеся оценке». В более чем 90% сканирований профессиональный оценщик сможет определить жизнеспособность плода (определение хотя бы одного из следующих параметров: сердцебиение плода, движения, тонус и дыхание). |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0004-19-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .