Bezpečnost, účinnost a použitelnost ultrazvukového zařízení Instinct™
25. dubna 2023 aktualizováno: PulseNmore
Mobilní, samoobslužný domácí ultrazvuk v těhotenství – bezpečnost, účinnost a použitelnost
Mobilní zdravotnická zařízení pro použití vlastním pacientem jsou rychle se vyvíjející součástí telehealth.
Studie zkoumá proveditelnost použití zařízení INSTINCT®, přenosného samoobslužného ultrazvukového systému připojeného ke komerčnímu smartphonu při dálkovém hodnocení těhotenství.
Cílem studie je vyhodnotit jeho bezpečnost, účinnost a použitelnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje ženy nesoucí jednočetný plod ve 14. až 40. gestačním týdnu.
Ženy s vícečetným těhotenstvím, neživotaschopným plodem při odběru a ženy s velkou fetální anatomickou malformací nebo genetickým syndromem jsou vyloučeny.
Každý účastník obdrží zařízení na dobu 7–14 dnů pro vlastní použití, přičemž je instruován, aby provedl 1–3 skenování denně.
Každý účastník vyplní sebehodnotící dotazník, jehož cílem je vyhodnotit uspokojivost a použitelnost (uživatelské zkušenosti a spokojenost).
Každý sken bude hodnocen z hlediska možnosti správně zobrazit srdeční činnost plodu, objem plodové vody, tonus plodu, tělo plodu a dýchací pohyby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18.
- Týden těhotenství - 14-40.
- Plod - jediný, bez známých genetických nebo anatomických vad.
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství.
- Známá genetická nebo anatomická vada plodu.
- Neschopnost porozumět tomu, jak zařízení ovládat nebo poskytovat informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Uživatelé zařízení
|
Účastníci jsou instruováni, aby provedli 1-3 krátká (3 minuty) ultrazvuková vyšetření denně podle předem definovaných kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – SAE související se zařízením
Časové okno: Od ukončení studia až do porodu všech subjektů, v průměru 1 rok
|
Zařízení bude považováno za bezpečné, pokud budou všechny SAE klasifikovány jako nesouvisející se zařízením
|
Od ukončení studia až do porodu všech subjektů, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň uživatelské zkušenosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Uživatelská zkušenost bude definována jako pozitivní, pokud je průměrná hodnota všech odpovědí na otázky týkající se spokojenosti uživatelů v CRF lepší nebo rovna 3,5 z 5. Otázky budou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí se skóre 1 až 5 (1 = velmi špatné , 5 = velmi vysoká)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení použitelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Použitelnost bude definována jako kladná, pokud je střední hodnota všech odpovědí na otázky týkající se použitelnosti v CRF lepší nebo rovna 3,5 z 5. Otázky budou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí se skóre 1 až 5 (1 = velmi špatné, 5 = velmi vysoká)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň citlivosti zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Lékařská data zaznamenaná zařízením budou užitečná, pokud: Minimálně 70 % ze 3 z 5 testovaných parametrů (fetální srdeční tep, pohyby, tonus, dýchání a plodová voda) bylo profesionálním hodnotitelem klasifikováno jako „lze odhadnout“. U více než 90 % skenů bude profesionální hodnotitel schopen definovat životaschopnost plodu (identifikace alespoň jednoho z následujících parametrů: fetální srdeční tep, pohyby, tón a dýchání) |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0004-19-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .