Instinct™ 超声设备的安全性、功效和可用性
2023年4月25日 更新者：PulseNmore
移动式、自操作式、家庭妊娠超声检查 - 安全性、有效性和可用性
供患者自用的移动医疗设备是远程医疗快速发展的组成部分。
研究检查了使用 INSTINCT® 设备的可行性，INSTINCT® 设备是一种连接到商用智能手机的便携式自用超声系统，用于远程妊娠评估。
研究旨在评估其安全性、有效性和可用性。
研究概览
详细说明
研究包括怀孕 14 至 40 周怀有单胎胎儿的妇女。
多胎妊娠妇女、招募时无法存活的胎儿以及有严重胎儿解剖畸形或遗传综合征的妇女被排除在外。
每个参与者都会收到该设备，可自用 7-14 天，并指示每天进行 1-3 次扫描。
每个参与者完成一份自我评估问卷，旨在评估满意度和可用性（用户体验和满意度）。
每次扫描都将评估正确查看胎儿心脏活动、羊水量、胎音、胎儿身体和呼吸运动的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18。
- 怀孕周 - 14-40。
- 胎儿 - 单一，没有已知的遗传或解剖学缺陷。
- 能够理解并给予知情同意。
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 已知的胎儿遗传或解剖学缺陷。
- 无法理解如何操作设备或给出通知
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
设备用户
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参与者被指示根据预定义的步骤每天进行 1-3 次短（3 分钟）超声波扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 设备相关的 SAE
大体时间：从研究完成到所有受试者分娩，平均1年
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如果所有 SAE 都被归类为与设备无关，则该设备将被视为安全
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从研究完成到所有受试者分娩，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户体验等级
大体时间：通过学习完成，平均1年
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如果 CRF 中用户满意度相关问题的所有答案的平均值优于或等于 3.5（满分 5），则用户体验将被定义为正面。问题将通过视觉模拟量表评分，分数为 1 至 5（1 = 非常差, 5=非常高)
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通过学习完成，平均1年
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可用性评级
大体时间：通过学习完成，平均1年
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如果 CRF 中所有与可用性相关问题的答案的平均值优于或等于 3.5（满分 5），则可用性将被定义为正面。问题将通过视觉模拟量表评分，分数为 1 至 5（1 = 非常差，5 =非常高）
|
通过学习完成，平均1年
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设备灵敏度级别
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在以下情况下，设备记录的医疗数据将被定义为有用： 在 5 个测试参数（胎儿心跳、胎动、音调、呼吸和羊水）中，至少有 3 个参数中的 70% 被专业评估人员归类为“可以估计”。 在超过 90% 的扫描中，专业评估人员将能够定义胎儿活力（至少确定以下参数之一：胎儿心跳、胎动、音调和呼吸） |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eran Hadar, M.D.、Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0004-19-RMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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