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Sécurité, efficacité et facilité d'utilisation de l'appareil à ultrasons Instinct™

25 avril 2023 mis à jour par: PulseNmore

Échographie mobile, autonome et à domicile pendant la grossesse - Sécurité, efficacité et convivialité

Les dispositifs médicaux mobiles à usage autonome sont une composante en évolution rapide de la télésanté. L'étude examine la faisabilité de l'utilisation de l'appareil INSTINCT®, un système d'échographie portable à usage personnel attaché à un smartphone commercial dans l'évaluation à distance de la grossesse. L'étude vise à évaluer son innocuité, son efficacité et sa facilité d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend des femmes portant un fœtus unique à 14 à 40 semaines de gestation. Les femmes ayant des grossesses multiples, un fœtus non viable au recrutement et celles présentant une malformation anatomique fœtale majeure ou un syndrome génétique sont exclues. Chaque participant reçoit l'appareil pour une période d'auto-utilisation de 7 à 14 jours, chargé d'effectuer 1 à 3 scans par jour. Chaque participant remplit un questionnaire d'auto-évaluation qui vise à évaluer la satisfaction et l'utilisabilité (expérience utilisateur et satisfaction). Chaque scan sera évalué pour la possibilité de visualiser correctement l'activité cardiaque fœtale, le volume de liquide amniotique, le tonus fœtal, le corps fœtal et les mouvements respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18.
  • Semaine de grossesse - 14-40.
  • Fœtus - célibataire, sans défaut génétique ou anatomique connu.
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple.
  • Anomalie génétique ou anatomique connue du fœtus.
  • Incapacité à comprendre comment utiliser l'appareil ou à donner des informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Utilisateurs d'appareils
Dispositif: Échographie obstétrique (non invasive)
Les participants sont invités à effectuer 1 à 3 échographies courtes (3 minutes) par jour selon des étapes prédéfinies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - SAE liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études jusqu'à ce que tous les sujets aient accouché, en moyenne 1 an
L'appareil sera considéré comme sûr si tous les SAE sont classés comme non liés à l'appareil
Jusqu'à la fin des études jusqu'à ce que tous les sujets aient accouché, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'expérience utilisateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'expérience utilisateur sera définie comme positive si la valeur moyenne de toutes les réponses aux questions liées à la satisfaction de l'utilisateur dans le CRF est supérieure ou égale à 3,5 sur 5. Les questions seront notées par une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 5 (1 = très mauvais , 5=très élevé)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Note d'utilisabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La convivialité sera définie comme positive si la valeur moyenne de toutes les réponses aux questions liées à la convivialité dans le CRF est meilleure ou égale à 3,5 sur 5. Les questions seront notées par une échelle visuelle analogique avec des scores de 1 à 5 (1=très faible, 5 = très élevé)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Niveau de sensibilité de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Les données médicales enregistrées par l'appareil seront définies comme utiles si :

Au moins 70 % des 3 paramètres testés sur 5 (rythme cardiaque fœtal, mouvements, tonus, respiration et liquides amniotiques) ont été classés par un évaluateur professionnel comme " pourraient être estimés ".

Dans plus de 90 % des scans, l'évaluateur professionnel sera en mesure de définir la viabilité fœtale (identification d'au moins un des paramètres suivants : rythme cardiaque fœtal, mouvements, tonus et respiration)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PulseNmore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0004-19-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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