Instinct™ 초음파 기기의 안전성, 효능 및 유용성
2023년 4월 25일 업데이트: PulseNmore
임신 중 모바일, 자가 운영, 가정용 초음파 - 안전성, 효능 및 유용성
자가 환자용 모바일 의료 기기는 빠르게 진화하는 원격 의료 구성 요소입니다.
이 연구는 원격 임신 평가에서 상업용 스마트폰에 부착된 휴대용 자가 사용 초음파 시스템인 INSTINCT® 장치를 사용할 가능성을 조사합니다.
연구 목적은 안전성, 효능 및 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 임신 14주에서 40주 사이에 단태아를 임신한 여성이 포함됩니다.
다태 임신 여성, 모집 시 생존 불가능한 태아 및 주요 태아 해부학적 기형 또는 유전 증후군이 있는 여성은 제외됩니다.
각 참가자는 7-14일의 자체 사용 기간 동안 장치를 받고 하루에 1-3개의 스캔을 수행하도록 지시받습니다.
각 참가자는 만족도와 사용성(사용자 경험 및 만족도)을 평가하기 위한 자체 평가 설문지를 작성합니다.
각 스캔은 태아 심장 활동, 양수량, 태아 색조, 태아 신체 및 호흡 운동을 적절하게 볼 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18.
- 임신 주 - 14-40.
- 태아 - 단일, 알려진 유전적 또는 해부학적 결함 없음.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다태임신.
- 태아에 알려진 유전적 또는 해부학적 결함.
- 장치 작동 방법을 이해하거나 정보를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
장치 사용자
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참가자는 사전 정의된 단계에 따라 하루에 1-3회의 짧은(3분) 초음파 스캔을 수행하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 장치 관련 SAE
기간: 모든 피험자가 출산할 때까지 연구 완료까지, 평균 1년
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모든 SAE가 장치와 관련되지 않은 것으로 분류되면 장치는 안전한 것으로 간주됩니다.
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모든 피험자가 출산할 때까지 연구 완료까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CRF의 사용자 만족도 관련 질문에 대한 모든 답변의 평균값이 5점 만점에 3.5점 이상인 경우 사용자 경험은 긍정적으로 정의됩니다. 질문은 1~5점(1=매우 나쁨)의 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨집니다. , 5=매우 높음)
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학업 수료까지 평균 1년
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사용성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CRF의 사용성 관련 질문에 대한 모든 답변의 평균값이 5점 만점에 3.5 이상인 경우 사용성은 긍정적으로 정의됩니다. 질문은 1~5점(1=매우 나쁨, 5점)의 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨집니다. =매우 높음)
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학업 수료까지 평균 1년
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장치 감도 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기기에 의해 기록된 의료 데이터는 다음과 같은 경우 유용하다고 정의됩니다. 5개의 테스트 매개변수 중 3개(태아 심장박동, 움직임, 색조, 호흡 및 양수) 중 최소 70%가 전문 평가자에 의해 "추정 가능"으로 분류되었습니다. 90% 이상의 스캔에서 전문 평가자는 태아 생존 능력(다음 매개변수 중 하나 이상 식별: 태아 심장박동, 움직임, 톤 및 호흡)을 정의할 수 있습니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0004-19-RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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