Instinct™-ultraäänilaitteen turvallisuus, tehokkuus ja käytettävyys
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: PulseNmore
Mobiili, itse toimiva, kotiultraääni raskauden aikana – turvallisuus, tehokkuus ja käytettävyys
Mobiilit lääkinnälliset laitteet omaan potilaan käyttöön ovat nopeasti kehittyvä osa etäterveydenhuoltoa.
Tutkimus tutkii kaupalliseen älypuhelimeen liitetyn kannettavan itsekäyttöisen ultraäänijärjestelmän INSTINCT®-laitteen käyttökelpoisuutta raskauden etäarvioinnissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen turvallisuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu naisia, joilla on yksittäinen sikiö 14-40 raskausviikolla.
Naiset, joilla on useita raskauksia, elinkelvoton sikiö rekrytointihetkellä, ja naiset, joilla on suuri sikiön anatominen epämuodostuma tai geneettinen oireyhtymä, eivät kuulu tähän.
Jokainen osallistuja saa laitteen omaan käyttöönsä 7-14 päivän ajaksi, joka on ohjeistettu tekemään 1-3 skannausta päivässä.
Jokainen osallistuja täyttää itsearviointikyselyn, jonka tavoitteena on arvioida tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä (käyttäjäkokemus ja -tyytyväisyys).
Jokaisesta skannauksesta arvioidaan mahdollisuutta tarkastella oikein sikiön sydämen toimintaa, lapsivesimäärää, sikiön sävyä, sikiön kehoa ja hengitysliikkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18.
- Raskausviikko - 14-40.
- Sikiö - yksittäinen, ei tunnettuja geneettisiä tai anatomisia vikoja.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus.
- Tunnettu sikiön geneettinen tai anatominen vika.
- Kyvyttömyys ymmärtää laitteen käyttöä tai antaa tietoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Laitteen käyttäjät
|
Osallistujia neuvotaan suorittamaan 1-3 lyhyttä (3 minuuttia) ultraäänikuvausta päivässä ennalta määritettyjen vaiheiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Laitteisiin liittyvät SAE:t
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, kunnes kaikki koehenkilöt synnyttivät, keskimäärin 1 vuosi
|
Laitetta pidetään turvallisena, jos kaikki SAE:t luokitellaan laitteisiin liittymättömiksi
|
Tutkimuksen loppuun asti, kunnes kaikki koehenkilöt synnyttivät, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökokemuksen taso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käyttäjäkokemus määritellään positiiviseksi, jos kaikkien CRF:n käyttäjätyytyväisyyteen liittyvien kysymysten vastausten keskiarvo on parempi tai yhtä suuri kuin 3,5/5. Kysymykset arvostellaan visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 1-5 (1 = erittäin huono , 5 = erittäin korkea)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käytettävyysluokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytettävyys määritellään positiiviseksi, jos kaikkien CRF:n käytettävyyteen liittyvien kysymysten vastausten keskiarvo on parempi tai yhtä suuri kuin 3,5/5. Kysymykset arvostellaan visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 1-5 (1 = erittäin huono, 5 = erittäin korkea)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laitteen herkkyystaso
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Laitteen tallentamat lääketieteelliset tiedot ovat hyödyllisiä, jos: Ammattimainen arvioija on luokitellut vähintään 70 % kolmesta viidestä testatusta parametrista (sikiön sydämenlyönti, liikkeet, sävy, hengitys ja lapsivedet) "voidaan arvioida". Yli 90 prosentissa skannauksista ammattimainen arvioija pystyy määrittelemään sikiön elinkelpoisuuden (vähintään yhden seuraavista parametreista tunnistaminen: sikiön syke, liikkeet, sävy ja hengitys) |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0004-19-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .