Veiligheid, doeltreffendheid en bruikbaarheid van het Instinct™-echografieapparaat
25 april 2023 bijgewerkt door: PulseNmore
Mobiel, zelfbediening, echografie thuis tijdens de zwangerschap - veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid
Mobiele medische apparaten voor zelfpatiëntgebruik zijn een snel evoluerend onderdeel van telezorg.
Studie onderzoekt de haalbaarheid van het gebruik van het INSTINCT®-apparaat, een draagbaar ultrasoon systeem voor zelfgebruik dat is aangesloten op een commerciële smartphone bij zwangerschapsbeoordeling op afstand.
Studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie omvat vrouwen die een singleton-foetus dragen bij 14 tot 40 zwangerschapsweken.
Vrouwen met meerdere zwangerschappen, niet-levensvatbare foetus bij rekrutering en vrouwen met een ernstige foetale anatomische misvorming of genetisch syndroom zijn uitgesloten.
Elke deelnemer ontvangt het apparaat voor een periode van 7-14 dagen voor zelfgebruik, met de opdracht om 1-3 scans per dag uit te voeren.
Elke deelnemer vult een zelfevaluatievragenlijst in die tot doel heeft de tevredenheid en bruikbaarheid (gebruikerservaring en tevredenheid) te evalueren.
Elke scan wordt beoordeeld op de mogelijkheid om foetale hartactiviteit, vruchtwatervolume, foetale tonus, foetaal lichaam en ademhalingsbewegingen goed te bekijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Zwangerschapsweek - 14-40.
- Foetus - single, geen bekende genetische of anatomische defecten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap.
- Bekend genetisch of anatomisch defect bij de foetus.
- Onvermogen om te begrijpen hoe het apparaat te bedienen of informatie te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Apparaat gebruikers
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om 1-3 korte (3 minuten) echografieën per dag uit te voeren volgens vooraf gedefinieerde stappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Apparaatgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot alle proefpersonen bevallen, gemiddeld 1 jaar
|
Het apparaat wordt als veilig beschouwd als alle SAE worden geclassificeerd als niet-apparaatgerelateerd
|
Door afronding van de studie tot alle proefpersonen bevallen, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau gebruikerservaring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gebruikerservaring wordt als positief gedefinieerd als de gemiddelde waarde van alle antwoorden op vragen over gebruikerstevredenheid in de CRF beter is dan of gelijk is aan 3,5 op 5. Vragen worden beoordeeld op een visueel analoge schaal met scores van 1 tot 5 (1=zeer slecht , 5=zeer hoog)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bruikbaarheid wordt als positief gedefinieerd als de gemiddelde waarde van alle antwoorden op vragen over bruikbaarheid in de CRF beter of gelijk is aan 3,5 op 5. Vragen worden beoordeeld op een visueel analoge schaal met scores van 1 tot 5 (1=zeer slecht, 5 =zeer hoog)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Apparaat Gevoeligheidsniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medische gegevens die door het apparaat worden geregistreerd, worden als nuttig gedefinieerd als: Minstens 70% van 3 van de 5 geteste parameters (foetale hartslag, bewegingen, tonus, ademhaling en vruchtwater) werden door een professionele beoordelaar geclassificeerd als "kan worden geschat". Bij meer dan 90% van de scans kan een professionele beoordelaar de foetale levensvatbaarheid bepalen (identificatie van ten minste een van de volgende parameters: foetale hartslag, bewegingen, tonus en ademhaling). |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0004-19-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .