Instinct™ ultralydsenhed, sikkerhed, effektivitet og anvendelighed
25. april 2023 opdateret af: PulseNmore
Mobil, selvbetjent, hjemmeultralyd under graviditet - sikkerhed, effektivitet og anvendelighed
Mobilt medicinsk udstyr til selvpatientbrug er en hurtigt udviklende komponent af telesundhed.
Undersøgelse undersøger muligheden for at bruge INSTINCT®-enheden, et bærbart ultralydssystem til selvbrug, der er knyttet til en kommerciel smartphone til fjernvurdering af graviditet.
Undersøgelsen har til formål at evaluere dets sikkerhed, effektivitet og anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter kvinder, der bærer et enkelt foster ved 14 til 40 svangerskabsuger.
Kvinder med flere graviditeter, ikke-levedygtigt foster ved rekruttering og dem med en større føtal anatomisk misdannelse eller genetisk syndrom er udelukket.
Hver deltager modtager enheden i en selvbrugsperiode på 7-14 dage, instrueret i at udføre 1-3 scanninger om dagen.
Hver deltager udfylder et selvevalueringsspørgeskema, som har til formål at evaluere tilfredsstillende og anvendelighed (brugeroplevelse og -tilfredshed).
Hver scanning vil blive evalueret for muligheden for korrekt at se fosterets hjerteaktivitet, fostervandsvolumen, fostertonus, fostrets krop og vejrtrækningsbevægelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18.
- Graviditetsuge - 14-40.
- Foster - enkelt, ingen kendte genetiske eller anatomiske defekter.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet.
- Kendt genetisk eller anatomisk defekt hos fosteret.
- Manglende evne til at forstå, hvordan man betjener enheden eller informerer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Enhedsbrugere
|
Deltagerne instrueres i at udføre 1-3 korte (3 minutter) ultralydsscanninger om dagen i henhold til foruddefinerede trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil alle fag fødte, i gennemsnit 1 år
|
Enheden vil blive anset for sikker, hvis alle SAE vil blive klassificeret som ikke enhedsrelateret
|
Gennem studieafslutning indtil alle fag fødte, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeroplevelsesniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brugeroplevelsen vil blive defineret som positiv, hvis middelværdien af alle svar på brugertilfredshedsrelaterede spørgsmål i CRF er bedre eller lig med 3,5 ud af 5. Spørgsmålene vil blive bedømt efter en visuel analog skala med score fra 1 til 5 (1=meget dårligt) , 5 = meget høj)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Usability rating
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Usability vil blive defineret som positiv, hvis middelværdien af alle svar på usability-relaterede spørgsmål i CRF er bedre eller lig med 3,5 ud af 5. Spørgsmålene vil blive bedømt efter en visuel analog skala med score fra 1 til 5 (1=meget dårlig, 5 = meget høj)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Enhedens følsomhedsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Medicinske data registreret af enheden vil være nyttige, hvis: Mindst 70 % af 3 ud af 5 testede parametre (føtalt hjerteslag, bevægelser, tonus, vejrtrækning og fostervand) blev klassificeret af professionel evaluator som "kunne estimeres". I mere end 90 % af scanningerne vil en professionel evaluator være i stand til at definere fosterets levedygtighed (identifikation af mindst én af følgende parametre: Fosterets hjerteslag, bevægelser, tonus og vejrtrækning) |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0004-19-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .