Seguridad, eficacia y facilidad de uso del dispositivo de ultrasonido Instinct™
25 de abril de 2023 actualizado por: PulseNmore
Ultrasonido doméstico, móvil y autónomo durante el embarazo: seguridad, eficacia y facilidad de uso
Los dispositivos médicos móviles para uso del propio paciente son un componente de la telesalud que evoluciona rápidamente.
El estudio examina la viabilidad de usar el dispositivo INSTINCT®, un sistema de ultrasonido portátil de uso propio conectado a un teléfono inteligente comercial en la evaluación remota del embarazo.
El estudio tiene como objetivo evaluar su seguridad, eficacia y usabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye mujeres que tienen un feto único entre las 14 y 40 semanas de gestación.
Se excluyen las mujeres con gestaciones múltiples, fetos no viables al momento del reclutamiento y aquellas con malformación anatómica fetal mayor o síndrome genético.
Cada participante recibe el dispositivo por un período de uso propio de 7 a 14 días, con instrucciones para realizar de 1 a 3 escaneos por día.
Cada participante completa un cuestionario de autoevaluación que tiene como objetivo evaluar satisfactoriamente y la usabilidad (experiencia y satisfacción del usuario).
Cada exploración se evaluará para determinar la posibilidad de ver correctamente la actividad cardíaca fetal, el volumen de líquido amniótico, el tono fetal, el cuerpo fetal y los movimientos respiratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18.
- Semana de embarazo - 14-40.
- Feto: único, sin defectos genéticos o anatómicos conocidos.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple.
- Defecto genético o anatómico conocido del feto.
- Incapacidad para entender cómo operar el dispositivo o dar información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Usuarios de dispositivos
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Se instruye a los participantes para que realicen de 1 a 3 ecografías cortas (3 minutos) al día de acuerdo con los pasos predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio hasta que todos los sujetos dieron a luz, un promedio de 1 año
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El dispositivo se considerará seguro si todos los SAE se clasifican como no relacionados con el dispositivo
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A través de la finalización del estudio hasta que todos los sujetos dieron a luz, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La experiencia del usuario se definirá positiva si el valor medio de todas las respuestas a las preguntas relacionadas con la satisfacción del usuario en el CRF es mejor o igual a 3,5 de 5. Las preguntas se calificarán mediante una escala analógica visual con puntajes de 1 a 5 (1 = muy pobre , 5=muy alto)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calificación de usabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La usabilidad se definirá positiva si el valor medio de todas las respuestas a las preguntas relacionadas con la usabilidad en el CRF es mejor o igual a 3,5 de 5. Las preguntas se calificarán mediante una escala analógica visual con puntajes de 1 a 5 (1 = muy pobre, 5 = muy alto)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de sensibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los datos médicos registrados por el dispositivo se considerarán útiles si: Al menos el 70 % de 3 de los 5 parámetros analizados (latidos cardíacos fetales, movimientos, tono, respiración y líquidos amnióticos) fueron clasificados por un evaluador profesional como "podría estimarse". En más del 90% de las exploraciones, el evaluador profesional podrá definir la viabilidad fetal (identificación de al menos uno de los siguientes parámetros: latidos cardíacos fetales, movimientos, tono y respiración) |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0004-19-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .