Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instinct™ Ultraljudsenhet Säkerhet, effektivitet och användbarhet

25 april 2023 uppdaterad av: PulseNmore

Mobil, självmanövrerad, hemultraljud vid graviditet - säkerhet, effektivitet och användbarhet

Mobil medicinsk utrustning för egenpatientbruk är en snabbt utvecklande komponent av telehälsa. Studien undersöker genomförbarheten av att använda INSTINCT®-enheten, ett bärbart ultraljudssystem för självanvändning kopplat till en kommersiell smartphone vid graviditetsbedömning på distans. Studien syftar till att utvärdera dess säkerhet, effektivitet och användbarhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar kvinnor som bär ett singelfoster vid 14 till 40 graviditetsveckor. Kvinnor med flerdräktighet, icke-livsdugligt foster vid rekrytering och de med en större fosteranatomisk missbildning eller genetiskt syndrom är uteslutna. Varje deltagare får enheten för en självanvändningsperiod på 7-14 dagar, instruerad att utföra 1-3 skanningar om dagen. Varje deltagare fyller i ett självutvärderingsformulär som syftar till att utvärdera tillfredsställande och användbarhet (användarupplevelse och tillfredsställelse). Varje skanning kommer att utvärderas för möjligheten att korrekt se fostrets hjärtaktivitet, fostervattenvolym, fostrets tonus, fostrets kropp och andningsrörelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18.
  • Gravidvecka - 14-40.
  • Foster - singel, inga kända genetiska eller anatomiska defekter.
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet.
  • Känd genetisk eller anatomisk defekt hos fostret.
  • Oförmåga att förstå hur man använder enheten eller ge information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Enhetsanvändare
Enhet: Obstetrik ultraljud (icke-invasiv)
Deltagarna instrueras att utföra 1-3 korta (3 minuter) ultraljudsundersökningar om dagen enligt fördefinierade steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Enhetsrelaterade SAE
Tidsram: Genom avslutad studie tills alla försökspersoner födde, i snitt 1 år
Enheten kommer att anses säker om alla SAE kommer att klassificeras som inte enhetsrelaterade
Genom avslutad studie tills alla försökspersoner födde, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarupplevelsenivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Användarupplevelsen kommer att definieras som positiv om medelvärdet av alla svar på användarnöjdhetsrelaterade frågor i CRF är bättre eller lika med 3,5 av 5. Frågorna kommer att betygsättas med en visuell analog skala med poäng från 1 till 5 (1=mycket dåligt). , 5=mycket hög)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Användbarhetsbetyg
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Användbarhet kommer att definieras som positivt om medelvärdet av alla svar på användbarhetsrelaterade frågor i CRF är bättre eller lika med 3,5 av 5. Frågor kommer att betygsättas med en visuell analog skala med poäng från 1 till 5 (1=mycket dålig, 5 =mycket hög)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Enhetens känslighetsnivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Medicinska data som registreras av enheten kommer att vara användbara om:

Minst 70 % av 3 av 5 testade parametrar (fostrets hjärtslag, rörelser, tonus, andning och fostervatten) klassificerades av professionell utvärderare som "kan uppskattas".

I mer än 90 % av skanningarna kommer professionell utvärderare att kunna definiera fostrets livskraft (identifiering av minst en av följande parametrar: fostrets hjärtslag, rörelser, ton och andning)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PulseNmore

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0004-19-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud, prenatal

Kliniska prövningar på Obstetrik ultraljud (icke-invasiv)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera