Bezpieczeństwo, skuteczność i użyteczność urządzenia do ultrasonografii Instinct™
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: PulseNmore
Mobilne, samoobsługowe, domowe USG w ciąży - bezpieczeństwo, skuteczność i użyteczność
Mobilne urządzenia medyczne do samodzielnego użytku przez pacjenta są szybko rozwijającym się elementem telezdrowia.
Badanie sprawdza wykonalność wykorzystania urządzenia INSTINCT®, przenośnego systemu ultrasonograficznego do samodzielnego użytku, podłączonego do komercyjnego smartfona, do zdalnej oceny ciąży.
Badanie ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje kobiety noszące pojedynczy płód w 14 do 40 tygodniu ciąży.
Wykluczone są kobiety w ciąży mnogiej, płody niezdolne do życia w momencie rekrutacji oraz kobiety z poważnymi wadami anatomicznymi płodu lub zespołem genetycznym.
Każdy uczestnik otrzymuje urządzenie na okres samodzielnego użytkowania 7-14 dni z poleceniem wykonania 1-3 skanów dziennie.
Każdy uczestnik wypełnia kwestionariusz samooceny, którego celem jest ocena zadowalająca i użyteczność (doświadczenie i satysfakcja użytkownika).
Każdy skan zostanie oceniony pod kątem możliwości prawidłowego wyświetlenia czynności serca płodu, objętości płynu owodniowego, napięcia płodu, ciała płodu oraz ruchów oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Tydzień ciąży - 14-40.
- Płód - pojedynczy, brak znanych wad genetycznych lub anatomicznych.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga.
- Znana wada genetyczna lub anatomiczna płodu.
- Niemożność zrozumienia obsługi urządzenia lub udzielenia informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Użytkownicy urządzeń
|
Uczestnicy są poinstruowani, aby wykonać 1-3 krótkie (3 minuty) badania ultrasonograficzne dziennie zgodnie z wcześniej ustalonymi krokami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — SAE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów do momentu urodzenia wszystkich badanych, średnio 1 rok
|
Urządzenie zostanie uznane za bezpieczne, jeśli wszystkie SAE zostaną sklasyfikowane jako niezwiązane z urządzeniem
|
Przez ukończenie studiów do momentu urodzenia wszystkich badanych, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Doświadczenie użytkownika zostanie określone jako pozytywne, jeśli średnia wartość wszystkich odpowiedzi na pytania dotyczące zadowolenia użytkownika w CRF jest lepsza lub równa 3,5 z 5. Pytania zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej z punktacją od 1 do 5 (1 = bardzo słaba , 5=bardzo wysoka)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Użyteczność zostanie zdefiniowana jako pozytywna, jeśli średnia wartość wszystkich odpowiedzi na pytania związane z użytecznością w CRF jest lepsza lub równa 3,5 z 5. Pytania zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej z punktacją od 1 do 5 (1 = bardzo słaba, 5 = bardzo wysoki)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziom czułości urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dane medyczne zarejestrowane przez urządzenie zostaną uznane za przydatne, jeśli: Co najmniej 70% z 3 z 5 testowanych parametrów (bicie serca płodu, ruchy, napięcie, oddychanie i płyny owodniowe) zostało sklasyfikowanych przez profesjonalnego oceniającego jako „możliwe do oszacowania”. W ponad 90% skanów profesjonalny oceniający będzie w stanie określić żywotność płodu (identyfikacja co najmniej jednego z następujących parametrów: bicie serca płodu, ruchy, napięcie i oddech) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0004-19-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .