Segurança, eficácia e usabilidade do dispositivo de ultrassom Instinct™
25 de abril de 2023 atualizado por: PulseNmore
Ultrassom doméstico móvel, autônomo na gravidez - segurança, eficácia e usabilidade
Os dispositivos médicos móveis para uso próprio do paciente são um componente de telessaúde em rápida evolução.
O estudo examina a viabilidade de usar o dispositivo INSTINCT®, um sistema de ultrassom portátil de uso próprio conectado a um smartphone comercial na avaliação remota da gravidez.
Estudo visa avaliar sua segurança, eficácia e usabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui mulheres grávidas de um feto único entre 14 e 40 semanas de gestação.
Excluem-se mulheres com gestações múltiplas, feto inviável no momento do recrutamento e aquelas com malformação anatômica fetal importante ou síndrome genética.
Cada participante recebe o dispositivo por um período de uso próprio de 7 a 14 dias, instruído a realizar 1 a 3 varreduras por dia.
Cada participante preenche um questionário de autoavaliação que visa avaliar a satisfação e a usabilidade (experiência e satisfação do usuário).
Cada varredura será avaliada quanto à possibilidade de visualizar adequadamente a atividade cardíaca fetal, volume de líquido amniótico, tônus fetal, corpo fetal e movimentos respiratórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18.
- Semana de gravidez - 14-40.
- Feto - único, sem defeitos genéticos ou anatômicos conhecidos.
- Capaz de entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Defeito genético ou anatômico conhecido do feto.
- Incapacidade de entender como operar o dispositivo ou dar informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Usuários do dispositivo
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Os participantes são instruídos a realizar de 1 a 3 ultrassonografias curtas (3 minutos) por dia, de acordo com etapas pré-definidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo até que todos os indivíduos tenham dado à luz, uma média de 1 ano
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O dispositivo será considerado seguro se todos os SAE forem classificados como não relacionados ao dispositivo
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Através da conclusão do estudo até que todos os indivíduos tenham dado à luz, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de experiência do usuário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A experiência do usuário será definida como positiva se o valor médio de todas as respostas às perguntas relacionadas à satisfação do usuário no CRF for melhor ou igual a 3,5 em 5. As perguntas serão classificadas por uma escala analógica visual com pontuações de 1 a 5 (1 = muito ruim , 5=muito alto)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Classificação de usabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A usabilidade será definida como positiva se o valor médio de todas as respostas às perguntas relacionadas à usabilidade no CRF for melhor ou igual a 3,5 em 5. As perguntas serão classificadas por uma escala analógica visual com pontuações de 1 a 5 (1 = muito ruim, 5 = muito alto)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de sensibilidade do dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os dados médicos registrados pelo dispositivo serão considerados úteis se: Pelo menos 70% de 3 dos 5 parâmetros testados (batimento cardíaco fetal, movimentos, tônus, respiração e líquido amniótico) foram classificados pelo avaliador profissional como "poderiam ser estimados". Em mais de 90% dos exames, o avaliador profissional poderá definir a Viabilidade Fetal (identificação de pelo menos um dos seguintes parâmetros: Batimento Cardíaco Fetal, Movimentos, Tônus e Respiração) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0004-19-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .