Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des Instinct™-Ultraschallgeräts
25. April 2023 aktualisiert von: PulseNmore
Mobiler, selbstbedienter Heimultraschall in der Schwangerschaft - Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit
Mobile medizinische Geräte für die Verwendung durch den Patienten selbst sind ein sich schnell entwickelnder Bestandteil der Telemedizin.
Die Studie untersucht die Durchführbarkeit der Verwendung des INSTINCT®-Geräts, eines tragbaren Ultraschallsystems für den Eigengebrauch, das an ein kommerzielles Smartphone angeschlossen ist, zur Schwangerschaftsbeurteilung aus der Ferne.
Die Studie zielt darauf ab, ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendbarkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst Frauen, die in der 14. bis 40. Schwangerschaftswoche einen Singleton-Fötus tragen.
Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, nicht lebensfähigem Fötus bei der Rekrutierung und Frauen mit einer schweren fetalen anatomischen Fehlbildung oder einem genetischen Syndrom sind ausgeschlossen.
Jeder Teilnehmer erhält das Gerät für einen Selbstgebrauchszeitraum von 7-14 Tagen und wird angewiesen, 1-3 Scans pro Tag durchzuführen.
Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung aus, der darauf abzielt, die Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (Benutzererfahrung und Zufriedenheit) zu bewerten.
Jeder Scan wird daraufhin ausgewertet, ob die fetale Herzaktivität, das Fruchtwasservolumen, der fetale Tonus, der fetale Körper und die Atembewegungen richtig dargestellt werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18.
- Schwangerschaftswoche - 14-40.
- Fötus - einzeln, keine bekannten genetischen oder anatomischen Defekte.
- In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft.
- Bekannter genetischer oder anatomischer Defekt des Fötus.
- Unfähigkeit zu verstehen, wie das Gerät zu bedienen ist, oder Informationen zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Gerätebenutzer
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Die Teilnehmer werden angewiesen, 1-3 kurze (3 Minuten) Ultraschalluntersuchungen pro Tag gemäß vordefinierten Schritten durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit - Gerätebezogene SAEs
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zur Geburt aller Probanden durchschnittlich 1 Jahr
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Das Gerät gilt als sicher, wenn alle SAE als nicht gerätebezogen eingestuft werden
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Durch Studienabschluss bis zur Geburt aller Probanden durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzererfahrungsniveau
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Benutzererfahrung wird als positiv definiert, wenn der Mittelwert aller Antworten auf Fragen zur Benutzerzufriedenheit im CRF besser oder gleich 3,5 von 5 ist. Die Fragen werden anhand einer visuellen Analogskala mit Werten von 1 bis 5 (1 = sehr schlecht) bewertet , 5=sehr hoch)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Usability-Bewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Usability wird als positiv definiert, wenn der Mittelwert aller Antworten auf Usability-bezogene Fragen im CRF besser oder gleich 3,5 von 5 ist. Die Fragen werden anhand einer visuellen Analogskala mit Noten von 1 bis 5 bewertet (1=sehr schlecht, 5 =sehr hoch)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Empfindlichkeitsstufe des Geräts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vom Gerät aufgezeichnete medizinische Daten werden als nützlich definiert, wenn: Mindestens 70 % von 3 von 5 getesteten Parametern (Fötaler Herzschlag, Bewegungen, Tonus, Atmung und Fruchtwasser) wurden von einem professionellen Gutachter als „schätzbar“ eingestuft. In mehr als 90 % der Scans wird ein professioneller Bewerter in der Lage sein, die fetale Lebensfähigkeit zu definieren (Identifizierung von mindestens einem der folgenden Parameter: fetaler Herzschlag, Bewegungen, Tonus und Atmung) |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0004-19-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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