Instinct™ Ultralydenhet Sikkerhet, effektivitet og brukervennlighet
25. april 2023 oppdatert av: PulseNmore
Mobil, selvbetjent, hjemmeultralyd under graviditet - Sikkerhet, effektivitet og brukervennlighet
Mobilt medisinsk utstyr for selvpasientbruk er en komponent i telehelse i rask utvikling.
Studien undersøker muligheten for å bruke INSTINCT®-enheten, et bærbart ultralydsystem for selvbruk koblet til en kommersiell smarttelefon i ekstern graviditetsvurdering.
Studien tar sikte på å evaluere dens sikkerhet, effektivitet og brukervennlighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer kvinner som bærer et enslig foster ved 14 til 40 svangerskapsuker.
Kvinner med multiple svangerskap, ikke-levedyktig foster ved rekruttering og de med store fosteranatomiske misdannelser eller genetisk syndrom er ekskludert.
Hver deltaker mottar enheten for en selvbruksperiode på 7-14 dager, instruert om å utføre 1-3 skanninger om dagen.
Hver deltaker fyller ut et selvevalueringsskjema som tar sikte på å evaluere tilfredsstillende og brukervennlighet (brukeropplevelse og tilfredshet).
Hver skanning vil bli evaluert for muligheten til å se fosterets hjerteaktivitet, fostervannsvolum, fostertonus, fosterets kropp og pustebevegelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18.
- Graviditetsuke - 14-40.
- Foster - enkelt, ingen kjente genetiske eller anatomiske defekter.
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet.
- Kjent genetisk eller anatomisk defekt hos fosteret.
- Manglende evne til å forstå hvordan man betjener enheten eller gi informert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Enhetsbrukere
|
Deltakerne blir bedt om å utføre 1-3 korte (3 minutter) ultralydskanninger om dagen i henhold til forhåndsdefinerte trinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring til alle fag fødte, i snitt 1 år
|
Enheten vil bli ansett som sikker hvis alle SAE vil bli klassifisert som ikke enhetsrelatert
|
Gjennom studiegjennomføring til alle fag fødte, i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeropplevelsesnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Brukeropplevelse vil bli definert som positiv hvis gjennomsnittsverdien av alle svar på brukertilfredshetsrelaterte spørsmål i CRF er bedre eller lik 3,5 av 5. Spørsmål vil bli vurdert etter en visuell analog skala med skårer fra 1 til 5 (1=svært dårlig , 5=veldig høy)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Brukbarhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Brukervennlighet vil bli definert som positiv hvis gjennomsnittsverdien av alle svar på brukervennlighetsrelaterte spørsmål i CRF er bedre eller lik 3,5 av 5. Spørsmål vil bli gradert etter en visuell analog skala med skårer fra 1 til 5 (1=svært dårlig, 5 = veldig høy)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Enhetens følsomhetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Medisinske data registrert av enheten vil bli definert som nyttige hvis: Minst 70 % av 3 av 5 testede parametere (føtalt hjerteslag, bevegelser, tonus, pust og fostervann) ble klassifisert av profesjonell evaluator som "kunne estimeres". I mer enn 90 % av skanningene vil profesjonell evaluator kunne definere fosterets levedyktighet (identifikasjon av minst én av følgende parametere: Fosterets hjerterytme, bevegelser, tone og pust) |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0004-19-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .