Sicurezza, efficacia e usabilità del dispositivo a ultrasuoni Instinct™
25 aprile 2023 aggiornato da: PulseNmore
Ecografia domiciliare mobile, autogestita in gravidanza: sicurezza, efficacia e usabilità
I dispositivi medici mobili per l'uso da parte del paziente sono una componente in rapida evoluzione della telemedicina.
Lo studio esamina la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo INSTINCT®, un sistema ecografico portatile per uso personale collegato a uno smartphone commerciale nella valutazione remota della gravidanza.
Lo studio mira a valutarne la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include donne portatrici di un feto singolo tra la 14a e la 40a settimana di gestazione.
Sono escluse le donne con gestazioni multiple, feto non vitale al momento del reclutamento e quelle con una malformazione anatomica fetale maggiore o sindrome genetica.
Ogni partecipante riceve il dispositivo per un periodo di autoutilizzo di 7-14 giorni, incaricato di eseguire 1-3 scansioni al giorno.
Ogni partecipante compila un questionario di autovalutazione che mira a valutare soddisfacente e usabilità (user experience e soddisfazione).
Ogni scansione verrà valutata per la possibilità di visualizzare correttamente l'attività cardiaca fetale, il volume del liquido amniotico, il tono fetale, il corpo fetale e i movimenti respiratori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Settimana della gravidanza - 14-40.
- Feto - singolo, nessun difetto genetico o anatomico noto.
- In grado di comprendere e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla.
- Difetto genetico o anatomico noto del feto.
- Incapacità di capire come far funzionare il dispositivo o dare informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Utenti del dispositivo
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I partecipanti sono istruiti a eseguire 1-3 scansioni ecografiche brevi (3 minuetti) al giorno secondo passaggi predefiniti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a quando tutti i soggetti hanno partorito, in media 1 anno
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Il dispositivo sarà considerato sicuro se tutti i SAE saranno classificati come non correlati al dispositivo
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Attraverso il completamento dello studio fino a quando tutti i soggetti hanno partorito, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'esperienza dell'utente sarà definita positiva se il valore medio di tutte le risposte alle domande relative alla soddisfazione dell'utente nel CRF è migliore o uguale a 3,5 su 5. Le domande saranno valutate da una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 5 (1=molto scarso , 5=molto alto)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione di usabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'usabilità sarà definita positiva se il valore medio di tutte le risposte alle domande relative all'usabilità nel CRF è migliore o uguale a 3,5 su 5. Le domande saranno valutate da una scala analogica visiva con punteggi da 1 a 5 (1=molto scarso, 5 =molto alto)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Livello di sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I dati medici registrati dal dispositivo saranno definiti utili se: Almeno il 70% di 3 dei 5 parametri testati (battito cardiaco fetale, movimenti, tono, respirazione e liquido amniotico) sono stati classificati dal valutatore professionista come "potrebbero essere stimati". In oltre il 90% delle scansioni, il valutatore professionista sarà in grado di definire la vitalità fetale (identificazione di almeno uno dei seguenti parametri: battito cardiaco fetale, movimenti, tono e respirazione) |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Hadar, M.D., Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0004-19-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .