ハンチントン病に伴う舞踏病の治療のためのバルベナジン投与継続に関する非盲検ロールオーバー試験
2023年12月21日 更新者：Neurocrine Biosciences
これは、バルベナジンの長期的な安全性と忍容性を評価し、参加者がハンチントン病に関連する舞踏病の治療のためにバルベナジンに継続的にアクセスできるようにするための第 3 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
156週目/早期終了訪問の完了後、米国の参加者には最長104週間の延長維持期間に継続する選択肢が与えられ、カナダの参加者には別の非盲検試験に参加する選択肢が与えられます（研究NBI-98854-HD3022)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Neurocrine Clinical Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Neurocrine Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Neurocrine Clinical Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Neurocrine Clinical Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Neurocrine Clinical Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Neurocrine Clinical Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Neurocrine Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Neurocrine Clinical Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Neurocrine Clinical Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Neurocrine Clinical Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Neurocrine Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Neurocrine Clinical Site
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Neurocrine Clinical Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Neurocrine Clinical Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Neurocrine Clinical Site
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Neurocrine Clinical Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Neurocrine Clinical Site
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Neurocrine Clinical Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Neurocrine Clinical Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Neurocrine Clinical Site
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Neurocrine Clinical Site
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Neurocrine Clinical Site
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Neurocrine Clinical Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Neurocrine Clinical Site
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Toronto、Ontario、カナダ、MK2 1E1
- Neurocrine Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含資格を得るには、#1 または #2 のいずれかを満たす必要があります。
NBI-98854-HD3005 試験に参加し、
a. COVID-19による管理上の理由（例えば、治験施設の閉鎖に関連するサイトの閉鎖）により、フォローアップ訪問または早期に終了した試験NBI-98854-HD3005による治験薬投薬の完了によって示される、治験薬NBI-98854-HD3005の治験薬投薬の完了COVID 19）
NBI-98854-HD3005 試験に参加せず、
- -舞踏病を伴うハンチントン病（HD）の臨床的および遺伝的診断を受けている
- 人や装置の助けがあってもなくても歩ける
- 英語を読んで理解することができ、研究参加に同意することができるか、法的に権限を与えられた代理人が同意し、参加者が同意することができる
- -出産の可能性のある参加者は、研究に参加している間、研究治療の最終投与から30日後まで一貫して避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 飲み込みにくい
- 現在妊娠中または授乳中の方
- -QT延長症候群、頻脈性不整脈、左脚ブロック、房室（AV）ブロック、制御不能な徐脈性不整脈、または心不全の既知の病歴がある
- 不安定または深刻な医学的または精神医学的疾患を患っている
- 自殺行動の重大なリスクがある
- -スクリーニングから1年以内に、物質依存または物質（薬物）またはアルコール乱用の履歴がある
- 過去に遺伝子治療を受けたことがある
- -ベースライン訪問前の30日以内に臨床研究（バルベナジン以外）で治験薬を受け取った、または研究中にそのような治験薬（バルベナジン以外）を使用する予定
- -ベースライン訪問の前の30日以内に550 mL以上の失血または献血があった
- -NBI-98854-HD3005研究の過程で、重度の肝障害の病歴またはプロトコルで指定された血液学的異常の病歴がある
- -ベースライン前の30日以内に医学的に重大な病気にかかった、または神経弛緩性悪性症候群の病歴
- -バルベナジン製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症がある
- -NBI-98854-HD3005に参加しなかった参加者の場合：ベースラインから30日以内にVMAT2阻害剤の使用歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルベナジン
カプセル、1日1回経口投与。
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小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発症した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最大262週間
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最大262週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一ハンチントン病評価スケール (UHDRS) の最大総舞踏病 (TMC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大262週間
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TMC は UHDRS の運動評価の一部であり、顔、口腔-頬-舌領域、体幹、各四肢を含む 7 つの異なる身体部分の舞踏病を個別に測定します。
TMC スコアは個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 28 です。
スコアの減少は舞踏病の改善を示します。
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最大262週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。