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Studio rollover in aperto per continuare la somministrazione di valbenazina per il trattamento della corea associata alla malattia di Huntington

19 dicembre 2024 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Questo è uno studio di fase 3, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della valbenazina e per fornire ai partecipanti un accesso continuo alla valbenazina per il trattamento della corea associata alla malattia di Huntington.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento della settimana 156/visita di conclusione anticipata, ai partecipanti negli Stati Uniti verrà data la possibilità di continuare con un periodo di mantenimento esteso fino a 104 settimane e i partecipanti in Canada avranno la possibilità di partecipare a uno studio separato in aperto (Studio NBI-98854-HD3022).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

O # 1 o # 2 devono essere soddisfatti per l'idoneità all'inclusione.

  1. Hanno partecipato allo studio NBI-98854-HD3005 e

    UN. Completamento della somministrazione del farmaco in studio dello Studio NBI-98854-HD3005, come dimostrato dal completamento della somministrazione del farmaco in studio durante la visita di follow-up o dall'interruzione anticipata dello Studio NBI-98854-HD3005 per motivi amministrativi dovuti a COVID-19 (ad esempio, chiusura del sito correlata a COVID 19)

  2. Non ha partecipato allo Studio NBI-98854-HD3005 e

    1. Avere una diagnosi clinica e genetica della Malattia di Huntington (HD) con corea
    2. Essere in grado di camminare, con o senza l'assistenza di una persona o di un dispositivo
  3. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso e il partecipante a fornire il consenso
  4. I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente la contraccezione durante la partecipazione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  1. Difficoltà a deglutire
  2. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  3. Avere una storia nota di sindrome del QT lungo, tachiaritmia cardiaca, blocco di branca sinistro, blocco atrioventricolare (AV), bradiaritmia incontrollata o insufficienza cardiaca
  4. Avere una malattia medica o psichiatrica instabile o grave
  5. Hanno un rischio significativo di comportamento suicidario
  6. Avere una storia di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze (droghe) o alcol, entro 1 anno dallo screening
  7. Hanno ricevuto la terapia genica in qualsiasi momento
  8. Hanno ricevuto un farmaco sperimentale in uno studio clinico (diverso dalla valbenazina) entro 30 giorni prima della visita di riferimento o pianificano di utilizzare tale farmaco sperimentale (diverso dalla valbenazina) durante lo studio
  9. Hanno avuto una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  10. Avere una storia di compromissione epatica grave o storia di anomalie ematologiche specificate dal protocollo durante il corso dello studio NBI-98854-HD3005
  11. - Aveva una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima del basale o qualsiasi storia di sindrome neurolettica maligna
  12. Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di valbenazina
  13. Per i partecipanti che non hanno partecipato a NBI-98854-HD3005: hanno una storia di uso di inibitori VMAT2 entro 30 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valbenazina
Capsula, somministrata per via orale una volta al giorno.
Droga: Valbenazina
inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Altri nomi:
  • NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 262 settimane
Fino a 262 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Total Maximal Chorea (TMC) della Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Lasso di tempo: Fino a 262 settimane
La TMC fa parte della valutazione motoria dell'UHDRS e misura la corea in 7 diverse parti del corpo tra cui il viso, la regione oro-vestibolare-linguale, il tronco e ciascun arto in modo indipendente. Il punteggio TMC è la somma dei punteggi individuali e varia da 0 a 28. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della corea.
Fino a 262 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Huntington Study Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-HD3006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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