Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés átforgatásos vizsgálat a valbenazin folyamatos alkalmazásáról a Huntington-kórral összefüggő chorea kezelésére

2024. december 19. frissítette: Neurocrine Biosciences
Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a valbenazin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint arra, hogy a résztvevők folyamatos hozzáférést biztosítsanak a valbenazinhoz a Huntington-kórhoz kapcsolódó chorea kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 156. hét/korai felmondási látogatás befejezése után az egyesült államokbeli résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy akár 104 hétig egy meghosszabbított fenntartási időszakot folytassanak, a kanadai résztvevők pedig lehetőséget kapjanak egy külön nyílt vizsgálatban való részvételre (Tanulmány NBI-98854-HD3022).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Neurocrine Clinical Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi jogosultsághoz az 1. vagy a 2. számnak kell megfelelnie.

  1. Részt vettek az NBI-98854-HD3005 és

    a. Az NBI-98854-HD3005 vizsgálatban a gyógyszeradagolás befejezése, amint azt az utóellenőrzési látogatáson vagy az NBI-98854-HD3005 vizsgálaton a COVID-19 miatti adminisztratív okok miatt (például a telephely bezárásával kapcsolatos) korai befejezett vizsgálat igazolja. COVID 19)

  2. Nem vett részt az NBI-98854-HD3005 és

    1. Klinikai és genetikai diagnózisa a Huntington-kór (HD) koreával
    2. Tudjon járni, személy vagy eszköz segítségével vagy anélkül
  3. Tudjon olvasni és megérteni angolul, és képesnek kell lennie arra, hogy hozzájárulását adja a tanulmányi részvételhez, vagy jogilag meghatalmazott képviselője és a résztvevő hozzájárulása
  4. A fogamzóképes korú résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvétel során következetesen alkalmazzák a fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelési nehézségei vannak
  2. Jelenleg terhes vagy szoptat
  3. Ismert, hogy kórtörténetében hosszú QT-szindróma, szívtachyarrhythmia, bal oldali köteg-blokk, atrioventrikuláris (AV) blokk, kontrollálatlan bradyarrhythmia vagy szívelégtelenség szerepel
  4. Instabil vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van
  5. Jelentős az öngyilkos viselkedés kockázata
  6. A szűréstől számított 1 éven belül szerfüggőség, szer (kábítószer) vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében szerepel
  7. Bármikor részesült génterápiában
  8. klinikai vizsgálatban kapott vizsgálati gyógyszert (a valbenazin kivételével) a kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy ilyen vizsgálati gyógyszert (valbenazin kivételével) tervez használni a vizsgálat során
  9. ≥550 ml vérveszteség volt, vagy vért adott a kiindulási vizit előtt 30 napon belül
  10. Az NBI-98854-HD3005 vizsgálat során súlyos májkárosodás vagy protokollban meghatározott hematológiai eltérések szerepeltek a kórelőzményében
  11. Orvosilag jelentős betegsége volt a kiindulás előtti 30 napon belül, vagy bármilyen anamnézisében malignus neuroleptikus szindróma szerepelt
  12. Ha ismert túlérzékenysége a valbenazin készítmény bármely összetevőjével szemben
  13. Azok a résztvevők, akik nem vettek részt az NBI-98854-HD3005 vizsgálatban: a kórelőzményükben VMAT2 inhibitort használtak a kiindulási állapottól számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valbenazin
Kapszula, szájon át naponta egyszer.
Drog: Valbenazin
hólyagos monoamin transzporter 2 (VMAT2) inhibitor
Más nevek:
  • NBI-98854

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 262 hétig
Akár 262 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Huntington-kór értékelési skála (UHDRS) teljes maximális korea (TMC) pontszámában
Időkeret: Akár 262 hétig
A TMC az UHDRS motoros értékelésének része, és 7 különböző testrészben méri a choreát, beleértve az arcot, az orális-bukkális-nyelvi régiót, a törzset és az egyes végtagokat egymástól függetlenül. A TMC pontszám az egyéni pontszámok összege, és 0 és 28 között mozog. A pontszám csökkenése a chorea javulását jelzi.
Akár 262 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Együttműködők

Huntington Study Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI-98854-HD3006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valbenazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel