Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое перевернутое исследование продолжительного приема валбеназина для лечения хореи, связанной с болезнью Гентингтона

19 декабря 2024 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Это открытое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости валбеназина, а также для предоставления участникам постоянного доступа к валбеназину для лечения хореи, связанной с болезнью Гентингтона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения 156-й недели/визита досрочного прекращения участникам в США будет предоставлена ​​возможность продолжить расширенный период поддерживающего лечения до 104 недель, а участники в Канаде будут иметь возможность принять участие в отдельном открытом исследовании (Исследование НБИ-98854-HD3022).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Канада, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Либо # 1 или # 2 должны быть выполнены для права на включение.

  1. Принимали участие в исследовании NBI-98854-HD3005 и

    а. Завершение дозирования исследуемого препарата в исследовании NBI-98854-HD3005, о чем свидетельствует завершенное дозирование исследуемого препарата во время последующего визита или досрочное прекращение исследования NBI-98854-HD3005 по административным причинам из-за COVID-19 (например, закрытие центра, связанное с COVID-19)

  2. Не участвовал в исследовании NBI-98854-HD3005 и

    1. Наличие клинического и генетического диагноза болезни Гентингтона (БХ) с хореей
    2. Уметь ходить с помощью или без помощи человека или устройства
  3. Уметь читать и понимать по-английски и быть способным дать согласие на участие в исследовании или иметь законного представителя, дающего согласие, и участника, дающего согласие
  4. Участники детородного возраста должны согласиться на постоянное использование противозачаточных средств во время участия в исследовании в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Имеют трудности с глотанием
  2. В настоящее время беременны или кормите грудью
  3. Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT, сердечной тахиаритмии, блокады левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярной (АВ) блокады, неконтролируемой брадиаритмии или сердечной недостаточности
  4. Иметь нестабильное или серьезное медицинское или психическое заболевание
  5. Имеют значительный риск суицидального поведения
  6. Иметь историю зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем в течение 1 года после скрининга.
  7. Получали генную терапию в любое время
  8. Получали исследуемый препарат в рамках клинического исследования (кроме валбеназина) в течение 30 дней до исходного визита или планируют использовать такой исследуемый препарат (кроме валбеназина) во время исследования
  9. Кровопотеря ≥550 мл или сдача крови в течение 30 дней до исходного визита
  10. Иметь в анамнезе тяжелую печеночную недостаточность или гематологические отклонения, указанные в протоколе, в анамнезе в ходе исследования NBI-98854-HD3005.
  11. Имели значимые с медицинской точки зрения заболевания в течение 30 дней до исходного уровня или какой-либо злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.
  12. Иметь известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата валбеназина.
  13. Для участников, которые не участвовали в NBI-98854-HD3005: в анамнезе применялся ингибитор VMAT2 в течение 30 дней после исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валбеназин
Капсула, вводимая перорально один раз в день.
Лекарство: Валбеназин
ингибитор везикулярного транспортера моноаминов 2 (VMAT2)
Другие имена:
  • НБИ-98854

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 262 недель
До 262 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя максимальной хореи (TMC) по Единой шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS)
Временное ограничение: До 262 недель
TMC является частью оценки моторики UHDRS и измеряет хорею в 7 различных частях тела, включая лицо, рото-щечно-язычную область, туловище и каждую конечность независимо. Оценка TMC представляет собой сумму индивидуальных оценок и варьируется от 0 до 28. Снижение показателя указывает на улучшение хореи.
До 262 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Соавторы

Huntington Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-HD3006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Валбеназин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться