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Open-Label-Rollover-Studie zur Fortsetzung der Verabreichung von Valbenazin zur Behandlung von Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Dies ist eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin und um den Teilnehmern einen kontinuierlichen Zugang zu Valbenazin zur Behandlung von Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss von Woche 156/vorzeitigem Abbruchbesuch erhalten Teilnehmer in den USA die Möglichkeit, mit einer verlängerten Erhaltungsphase von bis zu 104 Wochen fortzufahren, und Teilnehmer in Kanada haben die Möglichkeit, an einer separaten offenen Studie teilzunehmen (Studie). NBI-98854-HD3022).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Entweder Nr. 1 oder Nr. 2 müssen für die Aufnahmefähigkeit erfüllt sein.

  1. An der Studie NBI-98854-HD3005 teilgenommen haben und

    A. Abschluss der Studienmedikationsdosierung der Studie NBI-98854-HD3005, wie durch die abgeschlossene Studienmedikationsdosierung durch den Nachuntersuchungsbesuch oder die vorzeitige Beendigung der Studie NBI-98854-HD3005 aus administrativen Gründen aufgrund von COVID-19 (z. B. Standortschließung im Zusammenhang mit COVID 19)

  2. Hat nicht an der Studie NBI-98854-HD3005 teilgenommen und

    1. Haben Sie eine klinische und genetische Diagnose der Huntington-Krankheit (HD) mit Chorea
    2. Gehen können, mit oder ohne Hilfe einer Person oder eines Geräts
  3. In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und in der Lage zu sein, der Studienteilnahme zuzustimmen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der seine Zustimmung erteilt, und den Teilnehmer, der seine Zustimmung erteilt
  4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung konsequent Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schluckbeschwerden haben
  2. derzeit schwanger sind oder stillen
  3. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom, Herztachyarrhythmie, Linksschenkelblock, atrioventrikulärem (AV) Block, unkontrollierter Bradyarrhythmie oder Herzinsuffizienz
  4. eine instabile oder schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben
  5. Haben Sie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  6. Haben Sie innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch
  7. Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Gentherapie erhalten haben
  8. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie (außer Valbenazin) erhalten oder planen, ein solches Prüfpräparat (außer Valbenazin) während der Studie zu verwenden
  9. Hatte einen Blutverlust von ≥550 ml oder spendete Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Leberfunktionsstörung oder Vorgeschichte von protokollspezifischen hämatologischen Anomalien im Verlauf der NBI-98854-HD3005-Studie
  11. Hatte eine medizinisch signifikante Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder irgendeine Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  12. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Valbenazin-Formulierung
  13. Für Teilnehmer, die nicht an NBI-98854-HD3005 teilgenommen haben: haben eine Vorgeschichte von VMAT2-Hemmern innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valbenazin
Kapsel, einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Valbenazin
Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 262 Wochen
Bis zu 262 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der maximalen Chorea (TMC) der Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS).
Zeitfenster: Bis zu 262 Wochen
Der TMC ist Teil der motorischen Beurteilung des UHDRS und misst Chorea in 7 verschiedenen Körperteilen, einschließlich Gesicht, Mund-Bukkal-Lingual-Region, Rumpf und jeder Gliedmaße unabhängig voneinander. Der TMC-Score ist die Summe der Einzelscores und liegt zwischen 0 und 28. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Chorea hin.
Bis zu 262 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Huntington Study Group

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-HD3006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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