Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label rollover-undersøgelse til fortsat administration af valbenazin til behandling af chorea forbundet med Huntingtons sygdom

19. december 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences
Dette er et fase 3, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af valbenazin og for at give deltagerne fortsat adgang til valbenazin til behandling af chorea forbundet med Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning af uge 156/tidlig afslutningsbesøg vil deltagere i USA få mulighed for at fortsætte i en forlænget vedligeholdelsesperiode i op til 104 uger, og deltagere i Canada vil have mulighed for at deltage i et separat åbent studie (Studie) NBI-98854-HD3022).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enten #1 eller #2 skal være opfyldt for at være berettiget til inklusion.

  1. Har deltaget i Studie NBI-98854-HD3005 og

    en. Afslutning af undersøgelseslægemiddeldosering af undersøgelse NBI-98854-HD3005, som påvist ved afsluttet undersøgelseslægemiddeldosering gennem opfølgningsbesøget eller tidligt afsluttet undersøgelse NBI-98854-HD3005 af administrative årsager på grund af COVID-19 (f.eks. lukning af stedet i forbindelse med COVID-19)

  2. Deltog ikke i undersøgelse NBI-98854-HD3005 og

    1. Har en klinisk og genetisk diagnose af Huntingtons sygdom (HD) med chorea
    2. Kunne gå, med eller uden hjælp fra en person eller enhed
  3. Kunne læse og forstå engelsk og være i stand til at give samtykke til studiedeltagelse eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der giver samtykke, og deltageren giver samtykke
  4. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention konsekvent, mens de deltager i undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har svært ved at synke
  2. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  3. Har en kendt historie med langt QT-syndrom, hjertetakyarytmi, venstre grenblok, atrioventrikulær (AV) blokering, ukontrolleret bradyarytmi eller hjertesvigt
  4. Har en ustabil eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  5. Har en betydelig risiko for selvmordsadfærd
  6. Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  7. Har modtaget genterapi til enhver tid
  8. Har modtaget et forsøgslægemiddel i en klinisk undersøgelse (andre end valbenazin) inden for 30 dage før baseline-besøget eller planlægger at bruge et sådant forsøgslægemiddel (bortset fra valbenazin) under undersøgelsen
  9. Har haft et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før baseline besøget
  10. Har en historie med alvorlig leverinsufficiens eller historie med protokolspecificerede hæmatologiske abnormiteter i løbet af NBI-98854-HD3005 undersøgelsen
  11. Havde en medicinsk signifikant sygdom inden for 30 dage før baseline eller nogen historie med malignt neuroleptisk syndrom
  12. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​valbenazin
  13. For deltagere, der ikke deltog i NBI-98854-HD3005: har en historie med brug af VMAT2-hæmmer inden for 30 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valbenazin
Kapsel, indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmer
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 262 uger
Op til 262 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Total Maximal Chorea (TMC)-score
Tidsramme: Op til 262 uger
TMC er en del af den motoriske vurdering af UHDRS og måler chorea i 7 forskellige kropsdele inklusive ansigtet, oral-bukkal-lingual region, krop og hver lem uafhængigt. TMC-scoren er summen af ​​de individuelle scores og går fra 0 til 28. Et fald i score indikerer forbedring af chorea.
Op til 262 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbejdspartnere

Huntington Study Group

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-HD3006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorea, Huntington

Kliniske forsøg med Valbenazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner