Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label rollover-studie för fortsatt administrering av valbenazin för behandling av korea associerad med Huntingtons sjukdom

19 december 2024 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
Detta är en öppen fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av valbenazin, och för att ge deltagarna fortsatt tillgång till valbenazin för behandling av korea i samband med Huntingtons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter avslutad vecka 156/tidigt avslutande besök kommer deltagare i USA att ges möjlighet att fortsätta in i en förlängd underhållsperiod i upp till 104 veckor och deltagare i Kanada kommer att ha möjlighet att delta i en separat öppen studie (Studie). NBI-98854-HD3022).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Neurocrine Clinical Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MK2 1E1
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Antingen #1 eller #2 måste uppfyllas för att vara kvalificerad för inkludering.

  1. Har deltagit i Studie NBI-98854-HD3005 och

    a. Slutförande av studieläkemedelsdosering av studie NBI-98854-HD3005, vilket framgår av avslutad studieläkemedelsdosering genom uppföljningsbesöket eller tidigt avslutad studie NBI-98854-HD3005 av administrativa skäl på grund av covid-19 (till exempel stängning av platsen i samband med COVID 19)

  2. Deltog inte i Studie NBI-98854-HD3005 och

    1. Har en klinisk och genetisk diagnos av Huntingtons sjukdom (HD) med chorea
    2. Kunna gå, med eller utan hjälp av en person eller enhet
  3. Kunna läsa och förstå engelska och kunna ge samtycke till studiedeltagande eller ha en juridiskt auktoriserad representant som ger sitt samtycke och deltagaren ger sitt samtycke
  4. Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel konsekvent medan de deltar i studien fram till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Har svårt att svälja
  2. Är för närvarande gravid eller ammar
  3. Har en känd historia av långt QT-syndrom, hjärttakyarytmi, vänster grenblock, atrioventrikulärt (AV) block, okontrollerad bradyarytmi eller hjärtsvikt
  4. Har en instabil eller allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  5. Har en betydande risk för suicidalt beteende
  6. Har en historia av substansberoende eller missbruk av substans (drog) eller alkohol, inom 1 år efter screening
  7. Har fått genterapi när som helst
  8. Har fått ett prövningsläkemedel i en klinisk studie (annat än valbenazin) inom 30 dagar före baslinjebesöket eller planerar att använda ett sådant prövningsläkemedel (annat än valbenazin) under studien
  9. Har haft en blodförlust ≥550 ml eller donerat blod inom 30 dagar före baslinjebesöket
  10. Har en historia av allvarligt nedsatt leverfunktion eller historia av protokollspecificerade hematologiska avvikelser under loppet av NBI-98854-HD3005-studien
  11. Hade en medicinskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före baslinjen, eller någon historia av malignt neuroleptikasyndrom
  12. Har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av valbenazin
  13. För deltagare som inte deltog i NBI-98854-HD3005: har en historia av VMAT2-hämmare som använts inom 30 dagar efter baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valbenazin
Kapsel, administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Valbenazin
vesikulär monoamintransportör 2 (VMAT2) hämmare
Andra namn:
  • NBI-98854

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 262 veckor
Upp till 262 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Total Maximal Chorea (TMC)-poäng
Tidsram: Upp till 262 veckor
TMC är en del av den motoriska bedömningen av UHDRS och mäter chorea i 7 olika kroppsdelar inklusive ansikte, oral-buckal-lingual region, bål och varje lem oberoende av varandra. TMC-poängen är summan av de individuella poängen och sträcker sig från 0 till 28. En minskning av poängen indikerar förbättring av chorea.
Upp till 262 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbetspartners

Huntington Study Group

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-98854-HD3006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chorea, Huntington

Kliniska prövningar på Valbenazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera