がん関連症状における概日リズムの役割 (CHRONO)
2024年6月27日 更新者：Ali Amidi、Aarhus University Hospital
がん関連の症状における概日リズムの役割：前向きに制御されたクロノバイオ行動観察研究
がんとその治療後に概日リズムが乱れる可能性があること、および概日リズムの乱れが、疲労、睡眠障害、認知障害、抑うつなどのがんおよびがん治療関連症状 (CRS) の根底にある病態生理学的メカニズムである可能性があることを示す新たな証拠が示されています。ムード。
CRS ががんサバイバーの QOL に及ぼす有害な影響と、CRS を治療するための効果的な介入に対する差し迫った需要を考慮すると、がんとその治療に関連する概日リズムの乱れ、および CRS との関連性を包括的に調べる必要があります。
この研究では、手術または化学療法の前から 12 か月後まで、最近診断された乳癌患者の概日リズムと CRS 複合スコアを前向きに調べます。
一致した健康なコントロール グループは、比較として役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに乳がんと診断された患者。
コントロールは、年齢が一致したがんのない女性の健康なボランティアになります。
説明
包含基準:
- -オーフス大学病院（AUH）で手術および化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）が予定されている早期乳がん患者。
- 健康な対照群は、がんの病歴のない年齢が一致した参加者のサンプルで構成されます。
除外基準:
- 妊娠
- 交代制勤務
- メラトニン補給
- 不十分なデンマーク語能力
- -治療済みの非黒色腫皮膚がんを除く、以前のがんの診断
- 季節性情動障害など、CRS に大きく寄与する可能性がある、診断された、または疑われる精神医学的状態または病状、またはそれらに似た症状/診断 (がんまたはその治療によって引き起こされるものを除く) を交絡させる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
健康管理
|
|
乳がん患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん関連症状複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
複合スコアは、副次的結果で説明されているように、疲労、睡眠、認知、およびうつ病の測定値に基づいて計算されます
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
がん関連症状複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
複合スコアは、副次的結果で説明されているように、疲労、睡眠、認知、およびうつ病の測定値に基づいて計算されます
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
がん関連症状複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
複合スコアは、副次的結果で説明されているように、疲労、睡眠、認知、およびうつ病の測定値に基づいて計算されます
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
概日活動リズムの変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
手首のアクティグラフィーで記録された休息/覚醒活動
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
概日活動リズムの変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
手首のアクティグラフィーで記録された休息/覚醒活動
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
概日活動リズムの変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
手首のアクティグラフィーで記録された休息/覚醒活動
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
概日皮膚温度変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
手首アクティグラフィーで記録された遠位皮膚温度
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
概日皮膚温度変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
手首アクティグラフィーで記録された遠位皮膚温度
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
概日皮膚温度変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
手首アクティグラフィーで記録された遠位皮膚温度
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
薄暗いメラトニン開始の変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
唾液サンプルに基づくメラトニン
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
標準神経心理検査用バッテリー
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
認知機能の変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
標準神経心理検査用バッテリー
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
がん関連疲労変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
ファシット疲労
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
がん関連疲労変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
ファシット疲労
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
がん関連疲労変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
ファシット疲労
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
睡眠変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
手首のアクティグラフィーで記録された客観的な睡眠
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
睡眠変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
手首のアクティグラフィーで記録された客観的な睡眠
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
睡眠変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
手首のアクティグラフィーで記録された客観的な睡眠
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
慢性炎症過程を媒介することが知られている炎症誘発性サイトカイン。
血液サンプルから抽出。
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
慢性炎症過程を媒介することが知られている炎症誘発性サイトカイン。
血液サンプルから抽出。
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
応力変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
応力変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
PSS
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
応力変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
PSS
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
不眠症の変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
不眠症重症度指数
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
不眠症の変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
不眠症重症度指数
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
不眠症の変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
不眠症重症度指数
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
自己申告による認知機能の変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
がん治療の機能評価 - 認知機能の問題 (FACT-Cog)
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
自己申告による認知機能の変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
FACT-コグ
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
自己申告による認知機能の変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
FACT-コグ
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
CESD
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
CESD
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
|
自己申告による生活の質の変化
時間枠：ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
ショートフォーム 36 (SF36)
|
ベースラインから時間 2 への変化 (平均 1 か月)
|
|
自己申告による生活の質の変化
時間枠：ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
SF36
|
ベースラインから時間 3 までの変化 (平均 6 か月)
|
|
自己申告による生活の質の変化
時間枠：ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
SF36
|
ベースラインから時間 4 までの変化 (試験完了まで、平均 1 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。