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昼夜节律在癌症相关症状中的作用 (CHRONO)

2024年6月27日更新者：Ali Amidi、Aarhus University Hospital

昼夜节律在癌症相关症状中的作用：一项前瞻性受控时间生物行为观察研究

新出现的证据表明，在癌症及其治疗后，昼夜节律可能会被打乱，而且昼夜节律打乱可能是癌症和癌症治疗相关症状 (CRS)（例如疲劳、睡眠障碍、认知障碍和抑郁）的潜在病理生理机制情绪。鉴于 CRS 对癌症幸存者生活质量的不利影响，以及对有效干预治疗 CRS 的迫切需求，需要全面检查与癌症及其治疗相关的昼夜节律紊乱及其与 CRS 的关联。该研究将前瞻性地检查最近诊断出的乳腺癌患者从手术或化疗前到 12 个月后的昼夜节律和 CRS 综合评分。匹配的健康对照组将作为比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

初诊乳腺癌患者。对照将是年龄匹配的无癌症女性的健康志愿者。

描述

纳入标准：

计划在奥胡斯大学医院 (AUH) 接受手术和化疗（新辅助或辅助化疗）的早期乳腺癌患者。
健康对照组将由年龄匹配且没有癌症病史的参与者组成。

排除标准：

怀孕
换岗
补充褪黑激素
丹麦语水平不够
除了治疗过的非黑色素瘤皮肤癌外，先前的癌症诊断
混淆可能显着导致 CRS 或类似症状/诊断（由癌症或其治疗引起的除外）的确诊或疑似精神病或医学病症，例如季节性情感障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康控制
乳腺癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
癌症相关症状综合评分变化大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	综合评分将根据次要结果中描述的疲劳、睡眠、认知和抑郁测量来计算	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
癌症相关症状综合评分变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	综合评分将根据次要结果中描述的疲劳、睡眠、认知和抑郁测量来计算	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
癌症相关症状综合评分变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	综合评分将根据次要结果中描述的疲劳、睡眠、认知和抑郁测量来计算	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
昼夜节律变化大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	用手腕活动记录仪记录的休息/清醒活动	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
昼夜节律变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	用手腕活动记录仪记录的休息/清醒活动	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
昼夜节律变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	用手腕活动记录仪记录的休息/清醒活动	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
昼夜皮肤温度变化大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	用手腕活动记录仪记录的远端皮肤温度	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
昼夜皮肤温度变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	用手腕活动记录仪记录的远端皮肤温度	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
昼夜皮肤温度变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	用手腕活动记录仪记录的远端皮肤温度	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
暗光褪黑激素开始变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	基于唾液样本的褪黑激素	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
认知功能改变大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	标准神经心理学测试组合	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
认知功能改变大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	标准神经心理学测试组合	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
癌症相关的疲劳变化大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	FACIT疲劳	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
癌症相关的疲劳变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	FACIT疲劳	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
癌症相关的疲劳变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	FACIT疲劳	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
睡眠改变大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	用手腕活动记录仪记录的客观睡眠	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
睡眠改变大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	用手腕活动记录仪记录的客观睡眠	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
睡眠改变大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	用手腕活动记录仪记录的客观睡眠	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
炎症标志物变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	已知可介导慢性炎症过程的促炎细胞因子。从血液样本中提取。	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
炎症标志物变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	已知可介导慢性炎症过程的促炎细胞因子。从血液样本中提取。	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
压力变化大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	感知压力量表 (PSS)	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
压力变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	PSS	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
压力变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	PSS	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
睡眠质量改变大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	匹兹堡睡眠质量指数	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
睡眠质量改变大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	匹兹堡睡眠质量指数	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
睡眠质量改变大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	匹兹堡睡眠质量指数	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
失眠改变大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	失眠严重程度指数	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
失眠改变大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	失眠严重程度指数	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
失眠改变大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	失眠严重程度指数	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
自我报告的认知功能变化大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	癌症治疗的功能评估 - 认知功能问题 (FACT-Cog)	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
自我报告的认知功能变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	事实齿轮	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
自我报告的认知功能变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	事实齿轮	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
抑郁症改变大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
抑郁症改变大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	教育发展署	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
抑郁症改变大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	教育发展署	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）
自我报告的生活质量变化大体时间：从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）	简表 36 (SF36)	从基线到时间 2 的变化（平均 1 个月）
自我报告的生活质量变化大体时间：从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）	SF36	从基线到时间 3 的变化（平均 6 个月）
自我报告的生活质量变化大体时间：从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）	SF36	从基线到时间 4 的变化（通过研究完成，平均 1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

合作者

University of Aarhus

Danish Cancer Society

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日