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Le rôle des rythmes circadiens dans les symptômes liés au cancer (CHRONO)

27 juin 2024 mis à jour par: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

Le rôle des rythmes circadiens dans les symptômes liés au cancer : une étude prospective contrôlée d'observation chrono-bio-comportementale

De nouvelles preuves indiquent que les rythmes circadiens peuvent être perturbés après le cancer et son traitement, et que la perturbation du rythme circadien peut être un mécanisme physiopathologique sous-jacent du cancer et des symptômes liés au traitement du cancer (SRC) tels que la fatigue, les troubles du sommeil, les troubles cognitifs et la dépression. humeur. Compte tenu de l'effet néfaste du SRC sur la qualité de vie des survivants du cancer et de la demande pressante d'interventions efficaces pour traiter le SRC, il est nécessaire de procéder à un examen complet des perturbations circadiennes liées au cancer et à son traitement, ainsi que de son association avec le SRC. L'étude examinera de manière prospective les rythmes circadiens et un score composite CRS chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récemment diagnostiqué avant la chirurgie ou la chimiothérapie jusqu'à 12 mois plus tard. Un groupe témoin sain apparié servira de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. Les témoins seront des volontaires sains de femmes sans cancer appariées sur l'âge.

La description

Critère d'intégration:

Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce devant subir une intervention chirurgicale et une chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) à l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH).
Le groupe témoin en bonne santé sera composé d'un échantillon apparié selon l'âge de participants sans antécédent de cancer.

Critère d'exclusion:

Grossesse
Travail posté
Supplémentation en mélatonine
Connaissance insuffisante du danois
Diagnostic antérieur de cancer, sauf pour le cancer de la peau non mélanique traité
Affections psychiatriques ou médicales diagnostiquées ou suspectées confondantes qui pourraient contribuer de manière significative au SRC ou symptômes/diagnostics qui leur ressemblent (autres que ceux causés par le cancer ou son traitement) tels que le trouble affectif saisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Patientes atteintes d'un cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du score composite des symptômes liés au cancer Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Un score composite sera calculé sur la base des mesures de la fatigue, du sommeil, de la cognition et de la dépression, comme décrit dans les résultats secondaires	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Modification du score composite des symptômes liés au cancer Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Un score composite sera calculé sur la base des mesures de la fatigue, du sommeil, de la cognition et de la dépression, comme décrit dans les résultats secondaires	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Modification du score composite des symptômes liés au cancer Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Un score composite sera calculé sur la base des mesures de la fatigue, du sommeil, de la cognition et de la dépression, comme décrit dans les résultats secondaires	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Les rythmes d'activité circadiens changent Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Activité repos/éveil enregistrée avec actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Les rythmes d'activité circadiens changent Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Activité repos/éveil enregistrée avec actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Les rythmes d'activité circadiens changent Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Activité repos/éveil enregistrée avec actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement de température circadienne de la peau Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Température cutanée distale enregistrée par actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement de température circadienne de la peau Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Température cutanée distale enregistrée par actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement de température circadienne de la peau Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Température cutanée distale enregistrée par actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement d'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Mélatonine basée sur des échantillons de salive	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

University of Aarhus

Danish Cancer Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016-051-000001- 1731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de fonctionnement cognitif Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Batterie de tests neuropsychologiques standards	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement de fonctionnement cognitif Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Batterie de tests neuropsychologiques standards	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Modification de la fatigue liée au cancer Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	FACIT-fatigue	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Modification de la fatigue liée au cancer Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	FACIT-fatigue	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Modification de la fatigue liée au cancer Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	FACIT-fatigue	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement de sommeil Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Sommeil objectif enregistré par actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement de sommeil Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Sommeil objectif enregistré par actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement de sommeil Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Sommeil objectif enregistré par actigraphie du poignet	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Les marqueurs inflammatoires changent Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Cytokines pro-inflammatoires connues pour médier les processus inflammatoires chroniques. Extrait d'échantillons de sang.	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Les marqueurs inflammatoires changent Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Cytokines pro-inflammatoires connues pour médier les processus inflammatoires chroniques. Extrait d'échantillons de sang.	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement de contrainte Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Échelle de stress perçu (PSS)	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement de contrainte Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	PSS	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement de contrainte Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	PSS	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement de la qualité du sommeil Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement de la qualité du sommeil Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement de la qualité du sommeil Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement d'insomnie Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Indice de gravité de l'insomnie	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement d'insomnie Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	Indice de gravité de l'insomnie	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement d'insomnie Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	Indice de gravité de l'insomnie	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement de fonctionnement cognitif autodéclaré Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Problèmes de la fonction cognitive (FACT-Cog)	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement de fonctionnement cognitif autodéclaré Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	FACT-Cog	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement de fonctionnement cognitif autodéclaré Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	FACT-Cog	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement de dépression Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement de dépression Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	CEDD	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement de dépression Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	CEDD	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)
Changement autodéclaré de la qualité de vie Délai: Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)	Formulaire abrégé 36 (SF36)	Changement de la ligne de base au temps 2 (une moyenne de 1 mois)
Changement autodéclaré de la qualité de vie Délai: Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)	SF36	Changement de la ligne de base au temps 3 (une moyenne de 6 mois)
Changement autodéclaré de la qualité de vie Délai: Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)	SF36	Changement de la ligne de base au temps 4 (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an)