Rollen til døgnrytmer i kreftrelaterte symptomer (CHRONO)
27. juni 2024 oppdatert av: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Rollen til døgnrytmer i kreftrelaterte symptomer: En prospektiv kontrollert krono-bio-atferdsobservasjonsstudie
Nye bevis indikerer at døgnrytmer kan bli forstyrret etter kreft og dens behandling, og at døgnrytmeforstyrrelser kan være en underliggende patofysiologisk mekanisme for kreft- og kreftbehandlingsrelaterte symptomer (CRS) som tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv svikt og deprimert humør.
Gitt den skadelige effekten av CRS på kreftoverleveres livskvalitet, og et presserende krav om effektive intervensjoner for å behandle CRS, er det behov for en omfattende undersøkelse av døgnforstyrrelser relatert til kreft og dens behandling, og dens assosiasjon med CRS.
Studien vil prospektivt undersøke døgnrytmer og en CRS-sammensatt score hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter fra før operasjon eller kjemoterapi til 12 måneder senere.
En matchet sunn kontrollgruppe vil tjene som en sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte brystkreftpasienter.
Kontroller vil være friske frivillige av kreftfrie kvinner matchet på alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig brystkreft som planlegges for kirurgi og kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) ved Aarhus Universitetssykehus (AUH).
- Den friske kontrollgruppen vil bestå av et alderstilpasset utvalg av deltakere uten krefthistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Skiftarbeid
- Melatonintilskudd
- Utilstrekkelige danskkunnskaper
- Tidligere kreftdiagnose bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft
- Forvirrende diagnostiserte eller mistenkte psykiatriske eller medisinske tilstander som i betydelig grad kan bidra til CRS eller symptomer/diagnoser som ligner dem (annet enn de som er forårsaket av kreft eller behandling av den), for eksempel sesongbetinget affektiv lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
|
|
Brystkreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftrelaterte symptomer sammensatt poengsum endring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
En sammensatt poengsum vil bli beregnet basert på mål på tretthet, søvn, kognisjon og depresjon som beskrevet under sekundære utfall
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Kreftrelaterte symptomer sammensatt poengsum endring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
En sammensatt poengsum vil bli beregnet basert på mål på tretthet, søvn, kognisjon og depresjon som beskrevet under sekundære utfall
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Kreftrelaterte symptomer sammensatt poengsum endring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
En sammensatt poengsum vil bli beregnet basert på mål på tretthet, søvn, kognisjon og depresjon som beskrevet under sekundære utfall
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Cirkadisk aktivitetsrytme endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Hvile/våken aktivitet registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Cirkadisk aktivitetsrytme endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Hvile/våken aktivitet registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Cirkadisk aktivitetsrytme endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Hvile/våken aktivitet registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Døgntemperaturendringer i huden
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Distal hudtemperatur registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Døgntemperaturendringer i huden
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Distal hudtemperatur registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Døgntemperaturendringer i huden
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Distal hudtemperatur registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Svak lys innsettende forandring av melatonin
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Melatonin basert på spyttprøver
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Standard nevropsykologisk testbatteri
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Standard nevropsykologisk testbatteri
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Kreftrelatert tretthetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
FACIT fatigue
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Kreftrelatert tretthetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
FACIT fatigue
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Kreftrelatert tretthetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
FACIT fatigue
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Søvnforandring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Objektiv søvn registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Søvnforandring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Objektiv søvn registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Søvnforandring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Objektiv søvn registrert med håndleddsaktigrafi
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Inflammatoriske markører endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Proinflammatoriske cytokiner kjent for å mediere kroniske inflammatoriske prosesser.
Uttrukket fra blodprøver.
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Inflammatoriske markører endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Proinflammatoriske cytokiner kjent for å mediere kroniske inflammatoriske prosesser.
Uttrukket fra blodprøver.
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Stress endring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Perceived Stress Scale (PSS)
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Stress endring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
PSS
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Stress endring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
PSS
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Søvnløshet endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Søvnløshet endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Søvnløshet endres
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Selvrapportert kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Kognitive funksjonsproblemer (FACT-Cog)
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Selvrapportert kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
FAKTA-Tannhjul
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Selvrapportert kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
FAKTA-Tannhjul
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Depresjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Depresjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
CESD
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Depresjonsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
CESD
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Selvrapportert livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
Short Form 36 (SF36)
|
Endring fra baseline til tid 2 (gjennomsnittlig 1 måned)
|
|
Selvrapportert livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
SF36
|
Endring fra baseline til tid 3 (gjennomsnittlig 6 måneder)
|
|
Selvrapportert livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
SF36
|
Endring fra baseline til tid 4 (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-051-000001- 1731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .