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Die Rolle zirkadianer Rhythmen bei krebsbedingten Symptomen (CHRONO)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

Die Rolle zirkadianer Rhythmen bei krebsbedingten Symptomen: Eine prospektive kontrollierte Chrono-Bio-Verhaltensbeobachtungsstudie

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der zirkadiane Rhythmus nach Krebs und seiner Behandlung gestört sein kann und dass die Störung des zirkadianen Rhythmus ein zugrunde liegender pathophysiologischer Mechanismus von Krebs- und krebsbehandlungsbedingten Symptomen (CRS) wie Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Depressionen sein kann Stimmung. Angesichts der nachteiligen Wirkung von CRS auf die Lebensqualität von Krebsüberlebenden und der dringenden Nachfrage nach wirksamen Interventionen zur Behandlung von CRS besteht ein Bedarf an einer umfassenden Untersuchung der zirkadianen Störungen im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung sowie seiner Assoziation mit CRS. Die Studie wird prospektiv zirkadiane Rhythmen und einen zusammengesetzten CRS-Score bei kürzlich diagnostizierten Brustkrebspatientinnen von vor der Operation oder Chemotherapie bis 12 Monate später untersuchen. Als Vergleich dient eine passende gesunde Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen. Die Kontrollen werden gesunde Freiwillige von krebsfreien Frauen gleichen Alters sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, bei denen eine Operation und Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) im Aarhus University Hospital (AUH) geplant sind.
  • Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus einer altersangepassten Stichprobe von Teilnehmern ohne Krebsvorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schichtarbeit
  • Melatonin-Ergänzung
  • Unzureichende Dänischkenntnisse
  • Frühere Krebsdiagnose mit Ausnahme von behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Konfundierende diagnostizierte oder vermutete psychiatrische oder medizinische Zustände, die erheblich zum CRS beitragen könnten, oder Symptome/Diagnosen, die diesen ähneln (außer denen, die durch Krebs oder seine Behandlung verursacht werden), wie z. B. saisonale affektive Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Patientinnen mit Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores für krebsbezogene Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Ein zusammengesetzter Score wird auf der Grundlage von Maßen für Müdigkeit, Schlaf, Kognition und Depression berechnet, wie unter sekundären Endpunkten beschrieben
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Änderung des zusammengesetzten Scores für krebsbezogene Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Ein zusammengesetzter Score wird auf der Grundlage von Maßen für Müdigkeit, Schlaf, Kognition und Depression berechnet, wie unter sekundären Endpunkten beschrieben
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Änderung des zusammengesetzten Scores für krebsbezogene Symptome
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Ein zusammengesetzter Score wird auf der Grundlage von Maßen für Müdigkeit, Schlaf, Kognition und Depression berechnet, wie unter sekundären Endpunkten beschrieben
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Ruhe-/Wach-Aktivität, aufgezeichnet mit Handgelenk-Aktigrafie
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Ruhe-/Wach-Aktivität, aufgezeichnet mit Handgelenk-Aktigrafie
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Zirkadiane Aktivitätsrhythmen ändern sich
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Ruhe-/Wach-Aktivität, aufgezeichnet mit Handgelenk-Aktigrafie
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Zirkadiane Temperaturänderung der Haut
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Distale Hauttemperatur, aufgezeichnet mit Aktigraphie am Handgelenk
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Zirkadiane Temperaturänderung der Haut
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Distale Hauttemperatur, aufgezeichnet mit Aktigraphie am Handgelenk
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Zirkadiane Temperaturänderung der Haut
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Distale Hauttemperatur, aufgezeichnet mit Aktigraphie am Handgelenk
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung des Beginns von Melatonin bei schwachem Licht
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Melatonin basierend auf Speichelproben
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Standardbatterie für neuropsychologische Tests
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Standardbatterie für neuropsychologische Tests
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Krebsbedingte Müdigkeitsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
FACIT-Müdigkeit
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Krebsbedingte Müdigkeitsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
FACIT-Müdigkeit
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Krebsbedingte Müdigkeitsänderung
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
FACIT-Müdigkeit
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Schlaf ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Objektiver Schlaf, aufgezeichnet mit Aktigraphie am Handgelenk
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Schlaf ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Objektiver Schlaf, aufgezeichnet mit Aktigraphie am Handgelenk
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Schlaf ändern
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Objektiver Schlaf, aufgezeichnet mit Aktigraphie am Handgelenk
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Entzündungsmarker verändern sich
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Proinflammatorische Zytokine, von denen bekannt ist, dass sie chronische Entzündungsprozesse vermitteln. Aus Blutproben gewonnen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Entzündungsmarker verändern sich
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Proinflammatorische Zytokine, von denen bekannt ist, dass sie chronische Entzündungsprozesse vermitteln. Aus Blutproben gewonnen.
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Stress ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Stress ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
P.S.S
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Stress ändern
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
P.S.S
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Schlaflosigkeit ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Insomnia Severity Index
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Schlaflosigkeit ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Insomnia Severity Index
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Schlaflosigkeit ändern
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Insomnia Severity Index
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Selbstberichtete kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Fragen der kognitiven Funktion (FACT-Cog)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Selbstberichtete kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
FACT-Cog
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Selbstberichtete kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
FACT-Cog
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Depressionen ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Depressionen ändern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
CESD
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Depressionen ändern
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
CESD
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
Selbstberichtete Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Kurzform 36 (SF36)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2 (durchschnittlich 1 Monat)
Selbstberichtete Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
SF36
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 3 (durchschnittlich 6 Monate)
Selbstberichtete Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)
SF36
Veränderung von Baseline bis Zeitpunkt 4 (bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus
Danish Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-051-000001- 1731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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