Il ruolo dei ritmi circadiani nei sintomi correlati al cancro (CHRONO)
27 giugno 2024 aggiornato da: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Il ruolo dei ritmi circadiani nei sintomi correlati al cancro: uno studio prospettico di osservazione crono-bio-comportamentale controllato
Prove emergenti indicano che i ritmi circadiani possono essere interrotti in seguito al cancro e al suo trattamento e che l'interruzione del ritmo circadiano può essere un meccanismo patofisiologico alla base dei sintomi correlati al cancro e al trattamento del cancro (CRS) come affaticamento, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo e depressione Umore.
Dato l'effetto dannoso della CRS sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro e la pressante richiesta di interventi efficaci per il trattamento della CRS, è necessario un esame completo dell'interruzione circadiana correlata al cancro e al suo trattamento e alla sua associazione con la CRS.
Lo studio esaminerà in modo prospettico i ritmi circadiani e un punteggio composito CRS in pazienti con carcinoma mammario di recente diagnosi da prima dell'intervento chirurgico o della chemioterapia a 12 mesi dopo.
Un gruppo di controllo sano abbinato servirà da confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
I controlli saranno volontari sani di donne senza cancro appaiati per età.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in attesa di intervento chirurgico e chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) presso l'ospedale universitario di Aarhus (AUH).
- Il gruppo di controllo sano sarà costituito da un campione di partecipanti di pari età senza storia di cancro.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Lavoro a turni
- Integrazione di melatonina
- Conoscenza insufficiente del danese
- Precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato
- Condizioni psichiatriche o mediche confondenti diagnosticate o sospette che potrebbero contribuire in modo significativo alla CRS o sintomi/diagnosi ad esse simili (diverse da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento) come il disturbo affettivo stagionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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Pazienti con cancro al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Verrà calcolato un punteggio composito basato su misure di affaticamento, sonno, cognizione e depressione come descritto sotto risultati secondari
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Variazione del punteggio composito dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Verrà calcolato un punteggio composito basato su misure di affaticamento, sonno, cognizione e depressione come descritto sotto risultati secondari
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Variazione del punteggio composito dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Verrà calcolato un punteggio composito basato su misure di affaticamento, sonno, cognizione e depressione come descritto sotto risultati secondari
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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I ritmi dell'attività circadiana cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Attività di riposo/veglia registrata con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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I ritmi dell'attività circadiana cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Attività di riposo/veglia registrata con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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I ritmi dell'attività circadiana cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Attività di riposo/veglia registrata con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Variazione circadiana della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Temperatura cutanea distale registrata con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Variazione circadiana della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Temperatura cutanea distale registrata con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Variazione circadiana della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Temperatura cutanea distale registrata con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Variazione dell'insorgenza di melatonina in condizioni di luce fioca
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Melatonina a base di campioni di saliva
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Batteria di test neuropsicologici standard
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Batteria di test neuropsicologici standard
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambiamento della fatica correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Fatica fatica
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambiamento della fatica correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Fatica fatica
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambiamento della fatica correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Fatica fatica
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambio di sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Sonno oggettivo registrato con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambio di sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Sonno oggettivo registrato con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambio di sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Sonno oggettivo registrato con l'attigrafia del polso
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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I marcatori infiammatori cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Citochine proinfiammatorie note per mediare i processi infiammatori cronici.
Estratto da campioni di sangue.
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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I marcatori infiammatori cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Citochine proinfiammatorie note per mediare i processi infiammatori cronici.
Estratto da campioni di sangue.
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Scala dello stress percepito (PSS)
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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P.S.S
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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P.S.S
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambiamento di insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Indice di gravità dell'insonnia
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambiamento di insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Indice di gravità dell'insonnia
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambiamento di insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Indice di gravità dell'insonnia
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambiamento del funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Problemi di funzione cognitiva (FACT-Cog)
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambiamento del funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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FATTO-Cog
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambiamento del funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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FATTO-Cog
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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CESD
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
|
CESD
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Cambiamento della qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Modulo breve 36 (SF36)
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Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
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Cambiamento della qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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SF36
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Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
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Cambiamento della qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
|
SF36
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Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-051-000001- 1731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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