Роль циркадных ритмов в симптомах, связанных с раком (CHRONO)
27 июня 2024 г. обновлено: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Роль циркадных ритмов в симптомах, связанных с раком: проспективное контролируемое хроно-био-поведенческое наблюдение
Новые данные указывают на то, что циркадные ритмы могут быть нарушены после рака и его лечения, и что нарушение циркадных ритмов может быть основным патофизиологическим механизмом симптомов, связанных с раком и лечением рака (CRS), таких как усталость, нарушение сна, когнитивные нарушения и депрессия. настроение.
Учитывая пагубное влияние СВК на качество жизни выживших после рака и острую потребность в эффективных вмешательствах для лечения СВК, существует необходимость всестороннего изучения циркадных нарушений, связанных с раком и его лечением, а также его связи с СВК.
В исследовании будут проспективно изучены циркадные ритмы и комбинированная оценка CRS у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы до операции или химиотерапии и через 12 месяцев.
Подходящая здоровая контрольная группа будет служить для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы.
Контролем будут здоровые добровольцы женщин, не страдающих раком, сопоставимых по возрасту.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранним раком молочной железы, которым назначено хирургическое вмешательство и химиотерапия (неоадъювантная или адъювантная) в больнице Орхусского университета (AUH).
- Здоровая контрольная группа будет состоять из выборки участников соответствующего возраста без рака в анамнезе.
Критерий исключения:
- Беременность
- Сменная работа
- Добавка мелатонина
- Недостаточное знание датского языка
- Диагноз рака в анамнезе, за исключением лечения немеланомного рака кожи.
- Смешивание диагностированных или подозреваемых психических или медицинских состояний, которые могут в значительной степени способствовать возникновению СВК, или симптомов/диагнозов, напоминающих их (кроме тех, которые вызваны раком или его лечением), таких как сезонное аффективное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
Больные раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комплексной оценки симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Составной балл будет рассчитываться на основе показателей усталости, сна, когнитивных функций и депрессии, как описано в разделе «Вторичные результаты».
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Изменение комплексной оценки симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Составной балл будет рассчитываться на основе показателей усталости, сна, когнитивных функций и депрессии, как описано в разделе «Вторичные результаты».
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение комплексной оценки симптомов, связанных с раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Составной балл будет рассчитываться на основе показателей усталости, сна, когнитивных функций и депрессии, как описано в разделе «Вторичные результаты».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Циркадные ритмы активности меняются
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Активность в состоянии покоя/бодрствования регистрируется с помощью актиграфии запястья.
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Циркадные ритмы активности меняются
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Активность в состоянии покоя/бодрствования регистрируется с помощью актиграфии запястья.
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Циркадные ритмы активности меняются
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Активность в состоянии покоя/бодрствования регистрируется с помощью актиграфии запястья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Суточные изменения температуры кожи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Дистальная температура кожи регистрируется с помощью актиграфии запястья.
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Суточные изменения температуры кожи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Дистальная температура кожи регистрируется с помощью актиграфии запястья.
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Суточные изменения температуры кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Дистальная температура кожи регистрируется с помощью актиграфии запястья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение начала мелатонина при тусклом свете
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Мелатонин на основе образцов слюны
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Стандартная батарея нейропсихологических тестов
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Стандартная батарея нейропсихологических тестов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение усталости, связанное с раком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
FACIT усталость
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Изменение усталости, связанное с раком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
FACIT усталость
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение усталости, связанное с раком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
FACIT усталость
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Объективный сон, зарегистрированный с помощью актиграфии запястья
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Объективный сон, зарегистрированный с помощью актиграфии запястья
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Объективный сон, зарегистрированный с помощью актиграфии запястья
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Известно, что провоспалительные цитокины опосредуют хронические воспалительные процессы.
Извлекается из образцов крови.
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Известно, что провоспалительные цитокины опосредуют хронические воспалительные процессы.
Извлекается из образцов крови.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
ПСС
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
ПСС
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Индекс тяжести бессонницы
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Изменение бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
Индекс тяжести бессонницы
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение бессонницы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Индекс тяжести бессонницы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Самооценка изменения когнитивного функционирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Функциональная оценка терапии рака — проблемы с когнитивными функциями (FACT-Cog)
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Самооценка изменения когнитивного функционирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
ФАКТ-Cog
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Самооценка изменения когнитивного функционирования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
ФАКТ-Cog
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
CESD
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
CESD
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
|
Самооценка изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
Краткая форма 36 (SF36)
|
Изменение от исходного уровня до времени 2 (в среднем 1 месяц)
|
|
Самооценка изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
СФ36
|
Изменение от исходного уровня до времени 3 (в среднем 6 месяцев)
|
|
Самооценка изменения качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
СФ36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до времени 4 (через завершение исследования, в среднем за 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-051-000001- 1731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .