Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van circadiane ritmes bij aan kanker gerelateerde symptomen (CHRONO)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

De rol van circadiane ritmes bij aan kanker gerelateerde symptomen: een prospectief gecontroleerd chrono-bio-gedragsobservatieonderzoek

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat circadiane ritmes kunnen worden verstoord na kanker en de behandeling ervan, en dat verstoring van het circadiane ritme een onderliggend pathofysiologisch mechanisme kan zijn van aan kanker en aan kankerbehandeling gerelateerde symptomen (CRS), zoals vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen en depressieve klachten. stemming. Gezien het nadelige effect van CRS op de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker, en een dringende vraag naar effectieve interventies om CRS te behandelen, is er behoefte aan een uitgebreid onderzoek naar circadiane verstoring gerelateerd aan kanker en de behandeling ervan, en de associatie met CRS. De studie zal prospectief circadiane ritmes en een CRS-composietscore onderzoeken bij recent gediagnosticeerde borstkankerpatiënten van vóór de operatie of chemotherapie tot 12 maanden later. Een gematchte gezonde controlegroep zal als vergelijking dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten. Controles zullen gezonde vrijwilligers zijn van kankervrije vrouwen die qua leeftijd overeenkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met vroege borstkanker gepland voor chirurgie en chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) in Aarhus University Hospital (AUH).
De gezonde controlegroep zal bestaan uit een op leeftijd afgestemde steekproef van deelnemers zonder voorgeschiedenis van kanker.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Ploegendienst
Suppletie van melatonine
Onvoldoende beheersing van het Deens
Eerdere kankerdiagnose behalve voor behandelde niet-melanome huidkanker
Verwarrende gediagnosticeerde of vermoede psychiatrische of medische aandoeningen die significant kunnen bijdragen aan de CRS of symptomen/diagnoses die erop lijken (anders dan die veroorzaakt door kanker of de behandeling ervan), zoals seizoensgebonden affectieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Patiënten met borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kankergerelateerde symptomen samengestelde scoreverandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Er wordt een samengestelde score berekend op basis van metingen van vermoeidheid, slaap, cognitie en depressie zoals beschreven onder secundaire uitkomsten	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Kankergerelateerde symptomen samengestelde scoreverandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Er wordt een samengestelde score berekend op basis van metingen van vermoeidheid, slaap, cognitie en depressie zoals beschreven onder secundaire uitkomsten	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Kankergerelateerde symptomen samengestelde scoreverandering Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Er wordt een samengestelde score berekend op basis van metingen van vermoeidheid, slaap, cognitie en depressie zoals beschreven onder secundaire uitkomsten	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Circadiane activiteitsritmes veranderen Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Rust-/waakactiviteit vastgelegd met polsactigrafie	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Circadiane activiteitsritmes veranderen Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Rust-/waakactiviteit vastgelegd met polsactigrafie	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Circadiane activiteitsritmes veranderen Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Rust-/waakactiviteit vastgelegd met polsactigrafie	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Circadiane verandering van de huidtemperatuur Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Distale huidtemperatuur geregistreerd met polsactigrafie	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Circadiane verandering van de huidtemperatuur Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Distale huidtemperatuur geregistreerd met polsactigrafie	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Circadiane verandering van de huidtemperatuur Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Distale huidtemperatuur geregistreerd met polsactigrafie	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Gedimd licht melatonine begin verandering Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Melatonine op basis van speekselmonsters	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

University of Aarhus

Danish Cancer Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2016-051-000001- 1731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van cognitief functioneren Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Standaard neuropsychologische testbatterij	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Verandering van cognitief functioneren Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Standaard neuropsychologische testbatterij	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Kankergerelateerde vermoeidheidsverandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	FACIT-vermoeidheid	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Kankergerelateerde vermoeidheidsverandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	FACIT-vermoeidheid	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Kankergerelateerde vermoeidheidsverandering Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	FACIT-vermoeidheid	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Slaap verandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Objectieve slaap vastgelegd met polsactografie	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Slaap verandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Objectieve slaap vastgelegd met polsactografie	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Slaap verandering Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Objectieve slaap vastgelegd met polsactografie	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Ontstekingsmarkers veranderen Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Pro-inflammatoire cytokines waarvan bekend is dat ze chronische ontstekingsprocessen mediëren. Geëxtraheerd uit bloedmonsters.	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Ontstekingsmarkers veranderen Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Pro-inflammatoire cytokines waarvan bekend is dat ze chronische ontstekingsprocessen mediëren. Geëxtraheerd uit bloedmonsters.	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Spanningsverandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Waargenomen Stress Schaal (PSS)	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Spanningsverandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	PSS	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Spanningsverandering Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	PSS	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Verandering van slaapkwaliteit Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Pittsburgh slaapkwaliteitsindex	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Verandering van slaapkwaliteit Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Pittsburgh slaapkwaliteitsindex	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Verandering van slaapkwaliteit Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Pittsburgh slaapkwaliteitsindex	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Slapeloosheid verandert Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Slapeloosheid Ernst Index	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Slapeloosheid verandert Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	Slapeloosheid Ernst Index	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Slapeloosheid verandert Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	Slapeloosheid Ernst Index	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Zelfgerapporteerde verandering in cognitief functioneren Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Functionele beoordeling van kankertherapie - problemen met cognitieve functies (FACT-Cog)	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Zelfgerapporteerde verandering in cognitief functioneren Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	FEIT-Cog	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Zelfgerapporteerde verandering in cognitief functioneren Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	FEIT-Cog	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Depressie verandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD)	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Depressie verandering Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	CESD	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Depressie verandering Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	CESD	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)
Zelfgerapporteerde verandering in kwaliteit van leven Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)	Verkort formulier 36 (SF36)	Verandering van baseline tot tijd 2 (gemiddeld 1 maand)
Zelfgerapporteerde verandering in kwaliteit van leven Tijdsspanne: Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)	SF36	Verandering van baseline tot tijd 3 (gemiddeld 6 maanden)
Zelfgerapporteerde verandering in kwaliteit van leven Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)	SF36	Verandering van nulmeting naar tijdstip 4 (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar)