암 관련 증상에서 일주기 리듬의 역할 (CHRONO)
2024년 6월 27일 업데이트: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
암 관련 증상에서 일주기 리듬의 역할: 전향적 제어 시간-생물-행동 관찰 연구
새로운 증거는 일주기 리듬이 암과 그 치료에 따라 중단될 수 있으며, 일주기 리듬 중단이 피로, 수면 장애, 인지 장애 및 우울과 같은 암 및 암 치료 관련 증상(CRS)의 근본적인 병태생리학적 메커니즘일 수 있음을 나타냅니다. 분위기.
CRS가 암 생존자의 삶의 질에 미치는 해로운 영향과 CRS를 치료하기 위한 효과적인 개입에 대한 긴급한 요구를 감안할 때 암과 그 치료 및 CRS와의 연관성과 관련된 일주기 교란에 대한 종합적인 조사가 필요합니다.
이 연구는 수술 또는 화학 요법 이전부터 12개월 후까지 최근 진단된 유방암 환자의 일주기 리듬 및 CRS 종합 점수를 전향적으로 조사할 것입니다.
일치하는 건강한 대조군이 비교 대상이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 유방암 환자.
대조군은 연령에 맞는 암이 없는 여성의 건강한 지원자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 오르후스 대학병원(AUH)에서 수술 및 화학요법(신보조 또는 보조)이 예정된 초기 유방암 환자.
- 건강한 대조군은 암 병력이 없는 참가자의 연령 일치 샘플로 구성됩니다.
제외 기준:
- 임신
- 교대 근무
- 멜라토닌 보충
- 부족한 덴마크어 능력
- 치료받은 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 암 진단
- CRS 또는 계절성 정동 장애와 같은 유사한 증상/진단(암 또는 그 치료로 인한 증상 제외)에 크게 기여할 수 있는 혼란스럽게 진단되거나 의심되는 정신과적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
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유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 증상 종합 점수 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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종합 점수는 2차 결과에 설명된 대로 피로, 수면, 인지 및 우울증의 척도를 기반으로 계산됩니다.
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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암 관련 증상 종합 점수 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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종합 점수는 2차 결과에 설명된 대로 피로, 수면, 인지 및 우울증의 척도를 기반으로 계산됩니다.
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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암 관련 증상 종합 점수 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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종합 점수는 2차 결과에 설명된 대로 피로, 수면, 인지 및 우울증의 척도를 기반으로 계산됩니다.
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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일주기 활동 리듬 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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손목 액티그래피로 기록된 휴식/각성 활동
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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일주기 활동 리듬 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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손목 액티그래피로 기록된 휴식/각성 활동
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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일주기 활동 리듬 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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손목 액티그래피로 기록된 휴식/각성 활동
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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일주기 피부 온도 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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손목 액티그래피로 기록된 원위 피부 온도
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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일주기 피부 온도 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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손목 액티그래피로 기록된 원위 피부 온도
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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일주기 피부 온도 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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손목 액티그래피로 기록된 원위 피부 온도
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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희미한 빛 멜라토닌 발병 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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타액 샘플 기반 멜라토닌
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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표준 신경 심리학 테스트 배터리
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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인지 기능 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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표준 신경 심리학 테스트 배터리
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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암 관련 피로 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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FACIT 피로
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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암 관련 피로 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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FACIT 피로
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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암 관련 피로 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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FACIT 피로
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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수면 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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손목 액티그래피로 기록되는 객관적인 수면
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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수면 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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손목 액티그래피로 기록되는 객관적인 수면
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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수면 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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손목 액티그래피로 기록되는 객관적인 수면
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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염증 표지자 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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만성 염증 과정을 매개하는 것으로 알려진 전염증성 사이토카인.
혈액 샘플에서 추출.
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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염증 표지자 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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만성 염증 과정을 매개하는 것으로 알려진 전염증성 사이토카인.
혈액 샘플에서 추출.
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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스트레스 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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인지 스트레스 척도(PSS)
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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스트레스 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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PSS
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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스트레스 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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PSS
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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피츠버그 수면 질 지수
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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피츠버그 수면 질 지수
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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수면의 질 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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피츠버그 수면 질 지수
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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불면증 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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불면증 심각도 지수
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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불면증 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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불면증 심각도 지수
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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불면증 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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불면증 심각도 지수
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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자가보고 인지 기능 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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암 치료의 기능 평가 - 인지 기능 문제(FACT-Cog)
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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자가보고 인지 기능 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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FACT-Cog
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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자가보고 인지 기능 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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FACT-Cog
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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우울증 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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우울증 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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CESD
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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우울증 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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CESD
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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약식 36(SF36)
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기준선에서 시간 2로 변경(평균 1개월)
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자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
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SF36
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기준선에서 시간 3으로 변경(평균 6개월)
|
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자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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SF36
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기준선에서 시간 4로 변경(연구 완료까지, 평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .