Role cirkadiánních rytmů v symptomech souvisejících s rakovinou (CHRONO)
27. června 2024 aktualizováno: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Role cirkadiánních rytmů u symptomů souvisejících s rakovinou: Prospektivní kontrolovaná chrono-bio-behaviorální pozorovací studie
Objevující se důkazy naznačují, že po rakovině a její léčbě mohou být narušeny cirkadiánní rytmy a že narušení cirkadiánního rytmu může být základním patofyziologickým mechanismem symptomů souvisejících s rakovinou a rakovinou (CRS), jako je únava, poruchy spánku, kognitivní poruchy a deprese. nálada.
Vzhledem ke škodlivému účinku CRS na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, a naléhavé poptávce po účinných intervencích k léčbě CRS, existuje potřeba komplexního vyšetření cirkadiánního narušení souvisejícího s rakovinou a její léčbou a její souvislosti s CRS.
Studie bude prospektivně zkoumat cirkadiánní rytmy a složené skóre CRS u nedávno diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu od doby před operací nebo chemoterapií do 12 měsíců později.
Jako srovnání poslouží odpovídající zdravá kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu.
Kontroly budou zdravé dobrovolnice žen bez rakoviny, odpovídající věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným karcinomem prsu plánované na operaci a chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) v Aarhuské univerzitní nemocnici (AUH).
- Zdravá kontrolní skupina se bude skládat z věkově odpovídajícího vzorku účastníků bez anamnézy rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Práce na směny
- Suplementace melatoninu
- Nedostatečná znalost dánštiny
- Předchozí diagnóza rakoviny kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže
- Matoucí diagnostikované nebo suspektní psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by mohly významně přispět k CRS nebo symptomům/diagnózám, které se jim podobají (jiné než ty způsobené rakovinou nebo její léčbou), jako je sezónní afektivní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
Pacientky s rakovinou prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompozitního skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Složené skóre bude vypočítáno na základě měření únavy, spánku, kognice a deprese, jak je popsáno pod sekundárními výsledky
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Změna kompozitního skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Složené skóre bude vypočítáno na základě měření únavy, spánku, kognice a deprese, jak je popsáno pod sekundárními výsledky
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna kompozitního skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Složené skóre bude vypočítáno na základě měření únavy, spánku, kognice a deprese, jak je popsáno pod sekundárními výsledky
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Rytmy cirkadiánní aktivity se mění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Aktivita odpočinku/bdění zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Rytmy cirkadiánní aktivity se mění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Aktivita odpočinku/bdění zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Rytmy cirkadiánní aktivity se mění
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Aktivita odpočinku/bdění zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Cirkadiánní změna teploty kůže
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Distální teplota kůže zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Cirkadiánní změna teploty kůže
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Distální teplota kůže zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Cirkadiánní změna teploty kůže
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Distální teplota kůže zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Změna nástupu melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Melatonin na základě vzorků slin
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Standardní baterie neuropsychologických testů
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Standardní baterie neuropsychologických testů
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
FACIT únava
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
FACIT únava
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
FACIT únava
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Změna spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Objektivní spánek zaznamenaný pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Změna spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Objektivní spánek zaznamenaný pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Objektivní spánek zaznamenaný pomocí aktigrafie zápěstí
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Zánětlivé markery se mění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Prozánětlivé cytokiny, o kterých je známo, že zprostředkovávají chronické zánětlivé procesy.
Extrahováno ze vzorků krve.
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Zánětlivé markery se mění
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Prozánětlivé cytokiny, o kterých je známo, že zprostředkovávají chronické zánětlivé procesy.
Extrahováno ze vzorků krve.
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Stresová změna
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Stresová změna
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
PSS
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Stresová změna
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
PSS
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Změna nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Index závažnosti nespavosti
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Změna nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
Index závažnosti nespavosti
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna nespavosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Index závažnosti nespavosti
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Samostatně hlášená změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – problémy kognitivních funkcí (FACT-Cog)
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Samostatně hlášená změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
FACT-Cog
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Samostatně hlášená změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
FACT-Cog
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Změna deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Změna deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
CESD
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Změna deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
CESD
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
|
Vlastní změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
Krátký formulář 36 (SF36)
|
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
|
|
Vlastní změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
SF36
|
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
|
|
Vlastní změna kvality života
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
SF36
|
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-051-000001- 1731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .