Vuorokausirytmien rooli syöpään liittyvissä oireissa (CHRONO)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Vuorokausirytmien rooli syöpään liittyvissä oireissa: tuleva ohjattu krono-bio-käyttäytymishavainnointitutkimus
Uudet todisteet osoittavat, että vuorokausirytmit voivat häiriintyä syövän ja sen hoidon seurauksena ja että vuorokausirytmin häiriöt voivat olla syöpään ja syövän hoitoon liittyvien oireiden (CRS), kuten väsymyksen, unihäiriöiden, kognitiivisten heikentymien ja masennuksen, taustalla oleva patofysiologinen mekanismi. mieliala.
Kun otetaan huomioon CRS:n haitallinen vaikutus syövästä selviytyneiden elämänlaatuun ja tehokkaiden interventioiden tarve CRS:n hoitamiseksi, tarvitaan kattava tutkimus syöpään ja sen hoitoon liittyvistä vuorokausivaihteluista ja sen yhteydestä CRS:ään.
Tutkimuksessa tarkastellaan vuorokausirytmejä ja CRS-yhdistelmäpisteitä äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta tai kemoterapiaa 12 kuukautta myöhemmin.
Vertailukelpoinen terve kontrolliryhmä toimii vertailuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat.
Kontrollit ovat terveitä vapaaehtoisia syövistä vapaista naisista, jotka vastaavat ikää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä, joille on suunniteltu leikkaus ja kemoterapia (neoadjuvantti tai adjuvantti) Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa (AUH).
- Terve kontrolliryhmä koostuu iästä vastaavista osallistujista, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vuorotyö
- Melatoniinin lisäys
- Riittämätön tanskan taito
- Aiempi syöpädiagnoosi paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Hämmentävät diagnosoidut tai epäillyt psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa CRS:ään tai niitä muistuttaviin oireisiin/diagnooseihin (muut kuin syövän tai sen hoidon aiheuttamat), kuten kausiluonteinen mielialahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
|
|
Rintasyöpäpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvien oireiden yhdistelmäpisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan väsymyksen, unen, kognition ja masennuksen mittareiden perusteella, kuten toissijaisissa tuloksissa on kuvattu
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Syöpään liittyvien oireiden yhdistelmäpisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan väsymyksen, unen, kognition ja masennuksen mittareiden perusteella, kuten toissijaisissa tuloksissa on kuvattu
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Syöpään liittyvien oireiden yhdistelmäpisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan väsymyksen, unen, kognition ja masennuksen mittareiden perusteella, kuten toissijaisissa tuloksissa on kuvattu
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Vuorokauden toiminnan rytmit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Lepo-/herätysaktiivisuus tallennettu ranteen aktigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Vuorokauden toiminnan rytmit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Lepo-/herätysaktiivisuus tallennettu ranteen aktigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Vuorokauden toiminnan rytmit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Lepo-/herätysaktiivisuus tallennettu ranteen aktigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Vuorokausivaihtelu ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Ihon distaalinen lämpötila mitattu ranteen aktivigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Vuorokausivaihtelu ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Ihon distaalinen lämpötila mitattu ranteen aktivigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Vuorokausivaihtelu ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Ihon distaalinen lämpötila mitattu ranteen aktivigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Himmeä kevyt melatoniinin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Melatoniini perustuu sylkinäytteisiin
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Normaali neuropsykologinen testiakku
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Normaali neuropsykologinen testiakku
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Syöpäperäinen väsymysmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
FACIT-väsymys
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Syöpäperäinen väsymysmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
FACIT-väsymys
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Syöpäperäinen väsymysmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
FACIT-väsymys
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Unen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Objektiivinen uni tallennettu ranteen aktivigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Unen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Objektiivinen uni tallennettu ranteen aktivigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Unen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Objektiivinen uni tallennettu ranteen aktivigrafialla
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Proinflammatoriset sytokiinit, joiden tiedetään välittävän kroonisia tulehdusprosesseja.
Otettu verinäytteistä.
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Tulehdusmerkit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Proinflammatoriset sytokiinit, joiden tiedetään välittävän kroonisia tulehdusprosesseja.
Otettu verinäytteistä.
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Stressin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Stressin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
PSS
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Stressin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
PSS
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Unettomuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Unettomuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Unettomuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Itse ilmoittama kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – kognitiiviset toiminnot (FACT-Cog)
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Itse ilmoittama kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
FACT-Cog
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Itse ilmoittama kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
FACT-Cog
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
CESD
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
CESD
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
|
Itse ilmoittama elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
Lyhyt lomake 36 (SF36)
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
|
|
Itse ilmoittama elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
SF36
|
Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Itse ilmoittama elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
SF36
|
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-051-000001- 1731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .