Rola rytmów okołodobowych w objawach związanych z rakiem (CHRONO)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Rola rytmów okołodobowych w objawach związanych z rakiem: prospektywne kontrolowane badanie obserwacyjne chrono-bio-behawioralne
Pojawiające się dowody wskazują, że rytmy okołodobowe mogą być zaburzone po raku i jego leczeniu oraz że zakłócenie rytmu dobowego może być mechanizmem patofizjologicznym leżącym u podstaw objawów związanych z rakiem i leczeniem raka (CRS), takich jak zmęczenie, zaburzenia snu, upośledzenie funkcji poznawczych i depresja. nastrój.
Biorąc pod uwagę szkodliwy wpływ CRS na jakość życia osób, które przeżyły raka, oraz pilne zapotrzebowanie na skuteczne interwencje w leczeniu CRS, istnieje potrzeba kompleksowego zbadania zaburzeń okołodobowych związanych z rakiem i jego leczeniem oraz ich związku z CRS.
Badanie będzie prospektywnie oceniać rytmy okołodobowe i złożoną punktację CRS u pacjentek z niedawno zdiagnozowanym rakiem piersi w okresie przed operacją lub chemioterapią do 12 miesięcy później.
Dopasowana zdrowa grupa kontrolna posłuży jako porównanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.
Kontrolą będą zdrowi ochotnicy kobiet wolnych od raka, dobrani pod względem wieku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wczesnym rakiem piersi zakwalifikowani do operacji i chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej) w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus (AUH).
- Zdrowa grupa kontrolna będzie składać się z dobranej pod względem wieku próbki uczestników bez historii raka.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Praca zmianowa
- Suplementacja melatoniną
- Niewystarczająca znajomość języka duńskiego
- Wcześniejsze rozpoznanie raka, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry
- Mylące rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń psychicznych lub medycznych, które mogą znacząco przyczynić się do wystąpienia CRS lub objawów/diagnoz do nich podobnych (innych niż spowodowane rakiem lub jego leczeniem), takich jak sezonowe zaburzenie afektywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
|
|
Chorzy na raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona zmiana punktacji objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Złożony wynik zostanie obliczony na podstawie pomiarów zmęczenia, snu, funkcji poznawczych i depresji, jak opisano w punkcie Wyniki drugorzędne
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Złożona zmiana punktacji objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Złożony wynik zostanie obliczony na podstawie pomiarów zmęczenia, snu, funkcji poznawczych i depresji, jak opisano w punkcie Wyniki drugorzędne
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Złożona zmiana punktacji objawów związanych z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Złożony wynik zostanie obliczony na podstawie pomiarów zmęczenia, snu, funkcji poznawczych i depresji, jak opisano w punkcie Wyniki drugorzędne
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmieniają się rytmy okołodobowe aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Aktywność spoczynkowa / czuwania zarejestrowana za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zmieniają się rytmy okołodobowe aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Aktywność spoczynkowa / czuwania zarejestrowana za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmieniają się rytmy okołodobowe aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Aktywność spoczynkowa / czuwania zarejestrowana za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Okołodobowa zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Dystalna temperatura skóry rejestrowana za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Okołodobowa zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Dystalna temperatura skóry rejestrowana za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Okołodobowa zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Dystalna temperatura skóry rejestrowana za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Słaba jasna zmiana początku melatoniny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Melatonina na podstawie próbek śliny
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Standardowa bateria testów neuropsychologicznych
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmiana funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Standardowa bateria testów neuropsychologicznych
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmiana zmęczenia związana z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
FACIT zmęczenie
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zmiana zmęczenia związana z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
FACIT zmęczenie
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmiana zmęczenia związana z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
FACIT zmęczenie
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Obiektywny sen zarejestrowany za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Obiektywny sen zarejestrowany za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Obiektywny sen zarejestrowany za pomocą aktygrafii nadgarstka
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Cytokiny prozapalne, o których wiadomo, że pośredniczą w przewlekłych procesach zapalnych.
Ekstrahowane z próbek krwi.
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmieniają się markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Cytokiny prozapalne, o których wiadomo, że pośredniczą w przewlekłych procesach zapalnych.
Ekstrahowane z próbek krwi.
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
PSS
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
PSS
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmiana bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zmiana bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmiana bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zgłoszona przez siebie zmiana funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Problemy funkcji poznawczych (FACT-Cog)
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zgłoszona przez siebie zmiana funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
FACT-Cog
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zgłoszona przez siebie zmiana funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
FACT-Cog
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CESD)
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
CESD
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
CESD
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
|
Samoocena zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
Krótki formularz 36 (SF36)
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 2 (średnio 1 miesiąc)
|
|
Samoocena zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
SF36
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 3 (średnio 6 miesięcy)
|
|
Samoocena zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
SF36
|
Zmiana od punktu początkowego do czasu 4 (do ukończenia badania, średnio 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-051-000001- 1731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .