O papel dos ritmos circadianos nos sintomas relacionados ao câncer (CHRONO)
27 de junho de 2024 atualizado por: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
O papel dos ritmos circadianos nos sintomas relacionados ao câncer: um estudo prospectivo de observação crono-bio-comportamental controlado
Evidências emergentes indicam que os ritmos circadianos podem ser interrompidos após o câncer e seu tratamento, e que a interrupção do ritmo circadiano pode ser um mecanismo fisiopatológico subjacente do câncer e dos sintomas relacionados ao tratamento do câncer (SRC), como fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e depressão humor.
Dado o efeito prejudicial da SRC na qualidade de vida dos sobreviventes de câncer e uma demanda premente por intervenções eficazes para tratar a SRC, é necessário um exame abrangente da interrupção circadiana relacionada ao câncer e seu tratamento e sua associação com a SRC.
O estudo examinará prospectivamente os ritmos circadianos e uma pontuação composta de CRS em pacientes com câncer de mama recentemente diagnosticados, desde antes da cirurgia ou quimioterapia até 12 meses depois.
Um grupo de controle saudável compatível servirá como comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém diagnosticados com câncer de mama.
Os controles serão voluntários saudáveis de mulheres sem câncer com idade correspondente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama inicial agendadas para cirurgia e quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) no Aarhus University Hospital (AUH).
- O grupo de controle saudável consistirá em uma amostra de participantes da mesma idade sem histórico de câncer.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Trabalho por turnos
- Suplementação de melatonina
- Proficiência insuficiente em dinamarquês
- Diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele não melanoma tratado
- Confundir condições psiquiátricas ou médicas diagnosticadas ou suspeitas que possam contribuir significativamente para a SRC ou sintomas/diagnósticos semelhantes a elas (exceto aqueles causados por câncer ou seu tratamento), como transtorno afetivo sazonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Controles saudáveis
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Pacientes com câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação composta de sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Uma pontuação composta será calculada com base nas medidas de fadiga, sono, cognição e depressão, conforme descrito nos resultados secundários
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança de pontuação composta de sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Uma pontuação composta será calculada com base nas medidas de fadiga, sono, cognição e depressão, conforme descrito nos resultados secundários
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança de pontuação composta de sintomas relacionados ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Uma pontuação composta será calculada com base nas medidas de fadiga, sono, cognição e depressão, conforme descrito nos resultados secundários
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Alteração dos ritmos de atividade circadiana
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Atividade de repouso/vigília registrada com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Alteração dos ritmos de atividade circadiana
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Atividade de repouso/vigília registrada com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Alteração dos ritmos de atividade circadiana
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Atividade de repouso/vigília registrada com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança circadiana da temperatura da pele
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Temperatura distal da pele registrada com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança circadiana da temperatura da pele
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Temperatura distal da pele registrada com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança circadiana da temperatura da pele
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Temperatura distal da pele registrada com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança de início de melatonina de luz fraca
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Melatonina baseada em amostras de saliva
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do funcionamento cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Bateria padrão de testes neuropsicológicos
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Alteração do funcionamento cognitivo
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Bateria padrão de testes neuropsicológicos
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança de fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Fadiga FACIT
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança de fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Fadiga FACIT
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança de fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Fadiga FACIT
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança de sono
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Sono objetivo registrado com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança de sono
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Sono objetivo registrado com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança de sono
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Sono objetivo registrado com actigrafia de pulso
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Marcadores inflamatórios mudam
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Citocinas pró-inflamatórias conhecidas por mediar processos inflamatórios crônicos.
Extraído de amostras de sangue.
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Marcadores inflamatórios mudam
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Citocinas pró-inflamatórias conhecidas por mediar processos inflamatórios crônicos.
Extraído de amostras de sangue.
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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PSS
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança de estresse
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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PSS
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança de insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Índice de Gravidade da Insônia
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança de insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Índice de Gravidade da Insônia
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança de insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Índice de Gravidade da Insônia
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança de funcionamento cognitivo auto-relatada
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Avaliação funcional da terapia do câncer - problemas de função cognitiva (FACT-Cog)
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança de funcionamento cognitivo auto-relatada
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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FACT-Cog
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança de funcionamento cognitivo auto-relatada
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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FACT-Cog
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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CESD
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança de depressão
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
|
CESD
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Mudança na qualidade de vida autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Formulário Resumido 36 (SF36)
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Mudança da linha de base para o tempo 2 (uma média de 1 mês)
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Mudança na qualidade de vida autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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SF36
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Mudança da linha de base para o tempo 3 (uma média de 6 meses)
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Mudança na qualidade de vida autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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SF36
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Mudança da linha de base para o tempo 4 (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-051-000001- 1731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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