Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadiske rytmers rolle i kræftrelaterede symptomer (CHRONO)

27. juni 2024 opdateret af: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

Døgnrytmens rolle i kræftrelaterede symptomer: En prospektiv kontrolleret krono-bio-adfærdsobservationsundersøgelse

Nye beviser tyder på, at døgnrytmen kan blive forstyrret efter kræft og dens behandling, og at forstyrrelse af døgnrytmen kan være en underliggende patofysiologisk mekanisme for kræft- og kræftbehandlingsrelaterede symptomer (CRS) såsom træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og depression humør. I lyset af den skadelige effekt af CRS på kræftoverleveres livskvalitet og et presserende krav om effektive interventioner til behandling af CRS, er der behov for en omfattende undersøgelse af døgnrytmeforstyrrelser relateret til kræft og dens behandling, og dens sammenhæng med CRS. Studiet vil prospektivt undersøge døgnrytmer og en sammensat CRS-score hos nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter fra før operation eller kemoterapi til 12 måneder senere. En matchet sund kontrolgruppe vil tjene som sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede brystkræftpatienter. Kontrollerne vil være raske frivillige af kræftfrie kvinder, der matches efter alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlig brystkræft planlagt til operation og kemoterapi (neoadjuvans eller adjuverende) på Aarhus Universitetshospital (AUH).
  • Den raske kontrolgruppe vil bestå af en alderssvarende prøve af deltagere uden kræfthistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Skifteholdsarbejde
  • Melatonin tilskud
  • Utilstrækkelige danskkundskaber
  • Tidligere kræftdiagnose bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Forvirrende diagnosticerede eller mistænkte psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan bidrage væsentligt til CRS eller symptomer/diagnoser, der ligner dem (bortset fra dem, der er forårsaget af kræft eller behandling heraf), såsom sæsonbestemt affektiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede symptomer sammensat scoreændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
En sammensat score vil blive beregnet baseret på mål for træthed, søvn, kognition og depression som beskrevet under sekundære resultater
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Kræftrelaterede symptomer sammensat scoreændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
En sammensat score vil blive beregnet baseret på mål for træthed, søvn, kognition og depression som beskrevet under sekundære resultater
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Kræftrelaterede symptomer sammensat scoreændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
En sammensat score vil blive beregnet baseret på mål for træthed, søvn, kognition og depression som beskrevet under sekundære resultater
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Circadian aktivitetsrytmer ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Hvile/vågen aktivitet registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Circadian aktivitetsrytmer ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Hvile/vågen aktivitet registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Circadian aktivitetsrytmer ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Hvile/vågen aktivitet registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Cirkadisk hudtemperaturændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Distal hudtemperatur registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Cirkadisk hudtemperaturændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Distal hudtemperatur registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Cirkadisk hudtemperaturændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Distal hudtemperatur registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Dæmp let melatonin-begyndelse ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Melatonin baseret på spytprøver
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Standard neuropsykologisk testbatteri
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Standard neuropsykologisk testbatteri
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Kræftrelateret træthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
FACIT træthed
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Kræftrelateret træthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
FACIT træthed
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Kræftrelateret træthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
FACIT træthed
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Søvnændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Objektiv søvn optaget med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Søvnændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Objektiv søvn optaget med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Søvnændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Objektiv søvn optaget med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Inflammatoriske markører ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Proinflammatoriske cytokiner kendt for at mediere kroniske inflammatoriske processer. Udtaget fra blodprøver.
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Inflammatoriske markører ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Proinflammatoriske cytokiner kendt for at mediere kroniske inflammatoriske processer. Udtaget fra blodprøver.
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Stressændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Perceived Stress Scale (PSS)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Stressændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
PSS
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Stressændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
PSS
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Søvnløshed ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Søvnløshed ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Søvnløshed ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Selvrapporteret kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Funktionel vurdering af kræftterapi - Kognitive funktionsproblemer (FACT-Cog)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Selvrapporteret kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
FAKTA-Tandhjul
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Selvrapporteret kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
FAKTA-Tandhjul
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Depression ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Depression ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
CESD
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Depression ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
CESD
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Selvrapporteret livskvalitetsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Short Form 36 (SF36)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Selvrapporteret livskvalitetsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
SF36
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Selvrapporteret livskvalitetsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
SF36
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Danish Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-051-000001- 1731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner