El papel de los ritmos circadianos en los síntomas relacionados con el cáncer (CHRONO)
27 de junio de 2024 actualizado por: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
El papel de los ritmos circadianos en los síntomas relacionados con el cáncer: un estudio prospectivo controlado de observación cronobiocomportamental
Evidencia emergente indica que los ritmos circadianos pueden alterarse después del cáncer y su tratamiento, y que la interrupción del ritmo circadiano puede ser un mecanismo fisiopatológico subyacente del cáncer y los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer (SRC), como fatiga, trastornos del sueño, deterioro cognitivo y depresión. ánimo.
Dado el efecto perjudicial de la CRS en la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer y una demanda apremiante de intervenciones efectivas para tratar la CRS, existe la necesidad de un examen exhaustivo de la interrupción circadiana relacionada con el cáncer y su tratamiento, y su asociación con la CRS.
El estudio examinará prospectivamente los ritmos circadianos y una puntuación compuesta de CRS en pacientes con cáncer de mama recientemente diagnosticado desde antes de la cirugía o quimioterapia hasta 12 meses después.
Un grupo de control sano emparejado servirá como comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
Los controles serán voluntarios sanos de mujeres libres de cáncer de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano programadas para cirugía y quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) en el Hospital Universitario de Aarhus (AUH).
- El grupo de control saludable consistirá en una muestra de participantes de la misma edad sin antecedentes de cáncer.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- trabajo por turnos
- Suplementos de melatonina
- Dominio insuficiente del danés
- Diagnóstico previo de cáncer excepto para cáncer de piel no melanoma tratado
- Condiciones médicas o psiquiátricas diagnosticadas o sospechadas de confusión que podrían contribuir significativamente al CRS o síntomas/diagnósticos similares a ellos (distintos de los causados por el cáncer o su tratamiento), como el trastorno afectivo estacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Pacientes con cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación compuesta de los síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Se calculará una puntuación compuesta en función de las medidas de fatiga, sueño, cognición y depresión, como se describe en los resultados secundarios.
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio en la puntuación compuesta de los síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Se calculará una puntuación compuesta en función de las medidas de fatiga, sueño, cognición y depresión, como se describe en los resultados secundarios.
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la puntuación compuesta de los síntomas relacionados con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Se calculará una puntuación compuesta en función de las medidas de fatiga, sueño, cognición y depresión, como se describe en los resultados secundarios.
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de ritmos de actividad circadiana
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Actividad de reposo/vigilia registrada con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio de ritmos de actividad circadiana
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Actividad de reposo/vigilia registrada con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de ritmos de actividad circadiana
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Actividad de reposo/vigilia registrada con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de temperatura circadiana de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Temperatura de la piel distal registrada con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio de temperatura circadiana de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Temperatura de la piel distal registrada con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de temperatura circadiana de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Temperatura de la piel distal registrada con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de inicio de melatonina de luz tenue
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Melatonina a partir de muestras de saliva
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Batería estándar de pruebas neuropsicológicas
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Batería estándar de pruebas neuropsicológicas
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de fatiga relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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FACIT fatiga
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio de fatiga relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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FACIT fatiga
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de fatiga relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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FACIT fatiga
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Sueño objetivo registrado con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Sueño objetivo registrado con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Sueño objetivo registrado con actigrafía de muñeca
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Citocinas proinflamatorias conocidas por mediar en procesos inflamatorios crónicos.
Extraído de muestras de sangre.
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Citocinas proinflamatorias conocidas por mediar en procesos inflamatorios crónicos.
Extraído de muestras de sangre.
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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PSS
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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PSS
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Índice de gravedad del insomnio
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio de insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Índice de gravedad del insomnio
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Índice de gravedad del insomnio
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: problemas de función cognitiva (FACT-Cog)
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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HECHO-Cog
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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HECHO-Cog
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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CESD
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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CESD
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Cambio en la calidad de vida autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Forma abreviada 36 (SF36)
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 2 (un promedio de 1 mes)
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Cambio en la calidad de vida autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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SF36
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Cambio desde la línea de base hasta el tiempo 3 (un promedio de 6 meses)
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Cambio en la calidad de vida autoinformado
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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SF36
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Cambio desde la línea de base hasta el momento 4 (hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-051-000001- 1731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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