A cirkadián ritmusok szerepe a rákkal kapcsolatos tünetekben (CHRONO)
2024. június 27. frissítette: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
A cirkadián ritmusok szerepe a rákkal kapcsolatos tünetekben: leendő kontrollált krono-bio-viselkedési megfigyelési tanulmány
Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a cirkadián ritmus megzavaródhat a rák és annak kezelése után, és hogy a cirkadián ritmuszavar lehet a rák és a rákkezeléssel összefüggő tünetek (CRS), például fáradtság, alvászavar, kognitív károsodás és depresszió mögöttes patofiziológiai mechanizmusa. hangulat.
Tekintettel a CRS ráktúlélők életminőségére gyakorolt káros hatására, valamint a CRS kezelésére irányuló hatékony beavatkozások iránti sürgető igényre, szükség van a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos cirkadián zavarok átfogó vizsgálatára, valamint a CRS-sel való kapcsolatára.
A tanulmány a közelmúltban diagnosztizált emlőrákos betegek cirkadián ritmusát és a CRS összetett pontszámát prospektívan vizsgálja a műtét vagy kemoterápia előtti időszaktól 12 hónapig.
Összehasonlításként egy megfelelő egészséges kontrollcsoport szolgál majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek.
A kontrollok egészséges önkéntesei rákmentes nők életkorának megfelelő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai emlőrákos betegek, akiket műtétre és kemoterápiára (neoadjuváns vagy adjuváns) terveznek az Aarhusi Egyetemi Kórházban (AUH).
- Az egészséges kontrollcsoport olyan résztvevők korosztályos mintájából áll, akiknek a kórtörténetében nem fordult elő rák.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Műszakos munka
- Melatonin kiegészítés
- Nem megfelelő dán nyelvtudás
- Korábbi rákdiagnózis, kivéve a kezelt, nem melanómás bőrrákot
- Összezavaró diagnosztizált vagy gyanított pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek jelentősen hozzájárulhatnak a CRS-hez vagy az azokhoz hasonló tünetekhez/diagnózisokhoz (kivéve azokat, amelyeket a rák vagy annak kezelése okoz), például szezonális érzelmi rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
|
Mellrákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákkal kapcsolatos tünetek összetett pontszám változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
Összetett pontszámot számítanak ki a fáradtság, alvás, kognitív képesség és depresszió mérései alapján, a másodlagos eredményeknél leírtak szerint.
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
A rákkal kapcsolatos tünetek összetett pontszám változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
Összetett pontszámot számítanak ki a fáradtság, alvás, kognitív képesség és depresszió mérései alapján, a másodlagos eredményeknél leírtak szerint.
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
A rákkal kapcsolatos tünetek összetett pontszám változás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Összetett pontszámot számítanak ki a fáradtság, alvás, kognitív képesség és depresszió mérései alapján, a másodlagos eredményeknél leírtak szerint.
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok megváltoznak
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
Nyugalmi/ébrenléti tevékenység csukló aktigráfiával rögzített
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok megváltoznak
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
Nyugalmi/ébrenléti tevékenység csukló aktigráfiával rögzített
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
A cirkadián aktivitási ritmusok megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Nyugalmi/ébrenléti tevékenység csukló aktigráfiával rögzített
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
A bőr cirkadián hőmérsékletének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
A bőr disztális hőmérséklete csuklóaktivitással rögzített
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
A bőr cirkadián hőmérsékletének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
A bőr disztális hőmérséklete csuklóaktivitással rögzített
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
A bőr cirkadián hőmérsékletének változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
A bőr disztális hőmérséklete csuklóaktivitással rögzített
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
Halvány fény melatonin kezdeti változás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
A melatonin nyálminták alapján
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működés megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
Szabványos neuropszichológiai teszt akkumulátor
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
A kognitív működés megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Szabványos neuropszichológiai teszt akkumulátor
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
A rákkal kapcsolatos fáradtságváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
FACIT fáradtság
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
A rákkal kapcsolatos fáradtságváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
FACIT fáradtság
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
A rákkal kapcsolatos fáradtságváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
FACIT fáradtság
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
Alvásváltás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
Csuklóaktivitással rögzített objektív alvás
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
Alvásváltás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
Csuklóaktivitással rögzített objektív alvás
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
Alvásváltás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Csuklóaktivitással rögzített objektív alvás
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
Proinflammatorikus citokinek, amelyekről ismert, hogy krónikus gyulladásos folyamatokat közvetítenek.
Vérmintákból kivonva.
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
A gyulladásjelzők megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Proinflammatorikus citokinek, amelyekről ismert, hogy krónikus gyulladásos folyamatokat közvetítenek.
Vérmintákból kivonva.
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
Stressz változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
Stressz változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
PSS
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
Stressz változás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
PSS
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
Álmatlanság változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
Álmatlanság változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
Álmatlanság változás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
Önbevallott kognitív működési változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Kognitív funkciókkal kapcsolatos problémák (FACT-Cog)
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
Önbevallott kognitív működési változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
FACT-Cog
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
Önbevallott kognitív működési változás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
FACT-Cog
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
A depresszió változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CESD)
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
A depresszió változása
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
CESD
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
A depresszió változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
CESD
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
|
Az önbevallott életminőség változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
36. rövid forma (SF36)
|
Változás az alapvonalról a 2. időpontra (átlagosan 1 hónap)
|
|
Az önbevallott életminőség változás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
SF36
|
Változás az alapvonalról a 3. időpontra (átlagosan 6 hónap)
|
|
Az önbevallott életminőség változás
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
SF36
|
Változás a kiindulási állapottól a 4. időpontig (a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-051-000001- 1731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .