新たに高リスク骨髄異形成症候群と診断された成人参加者における疾患活動性の変化を評価するための静脈内または皮下アザシチジンを含むベネトクラクス錠の研究 (Verona)
2026年5月1日 更新者：AbbVie
高リスク骨髄異形成症候群（高リスクMDS）と新たに診断された患者におけるアザシチジンと組み合わせたベネトクラクスの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検第III相試験
骨髄異形成症候群 (MDS) は、人の骨髄 (背骨のような多くの骨に存在する半液体組織) が正常な血球を生成する能力に徐々に影響を与える疾患のグループです。 一部の MDS 患者は、疾患が急性骨髄性白血病 (AML) に進行するリスクと、疾患自体による死亡のリスクがあります。 MDS の症状には、疲労、息切れ、貧血による異常な青白さ (赤血球数の減少)、簡単または異常なあざ、出血による皮膚のすぐ下の赤い斑点などがあります。 この研究の目的は、ベネトクラクスとアザシチジン (AZA) の組み合わせが、新たに高リスク MDS と診断された参加者を対象に、AZA とプラセボ (薬を含まない) と比較して、どれだけ安全で効果的かを確認することです。
Venetoclax は、MDS の治療薬として開発中の治験薬です。 この試験は 2 つの治療群で構成されています。一方の群では、参加者はベネトクラクスと AZA を投与されます。 別のアームでは、参加者は AZA とプラセボを受け取ります。 新たに高リスクMDSと診断された成人参加者が登録されます。 約 500 人の参加者が、世界中の約 220 のサイトに登録されます。
一方の腕の参加者は、ベネトクラクス錠と静脈内（静脈内注入）または皮下（皮膚の下に投与）AZA溶液の経口投与を受けます。 別のアームの参加者は、プラセボ錠剤と静脈内または皮下AZA溶液の経口投与を受けます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液および骨髄検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
531
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 221760
-
Torrance、California、アメリカ、90505-5004
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
-
Whittier、California、アメリカ、90602-1006
- PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine /ID# 222764
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713-2055
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021-3513
- Memorial Healthcare System /ID# 222703
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-5304
- Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6267
- St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845-1739
- Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 222648
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433-7512
- Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 225068
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2648
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital /ID# 232337
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
-
Buffalo、New York、アメリカ、14222
- University at Buffalo /ID# 221206
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 222898
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 224450
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic /ID# 220999
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute /ID# 243461
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
-
Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
-
-
Virginia
-
Gainesville、Virginia、アメリカ、20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 222509
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
-
Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 222510
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
-
-
Dorset
-
Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 221240
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 221083
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 221184
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
-
Reggio Calabria、イタリア、89125
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
-
-
Lombardy
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
-
-
Napoli
-
Naples、Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00189
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
-
-
North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、オランダ、5631 BM
- Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- Isala /ID# 223011
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital /ID# 221810
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold coast University Hospital /ID# 222606
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health /ID# 221807
-
-
-
-
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
-
Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
-
Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 219098
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
-
Salamanca、スペイン、37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
-
-
Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
-
-
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-
-
Prague、チェコ、128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
-
-
Brno-mesto
-
Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
-
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Hradec Kralove
-
Hradec Králové、Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
-
-
Plzen-jih
-
Pilsen、Plzen-jih、チェコ、323 00
- Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
-
-
Praha 17
-
Prague、Praha 17、チェコ、128 00
- Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital /ID# 222093
-
Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
-
Tuzla、トルコ（Türkiye）、34953
- Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
-
-
Kayseri
-
Melikgazi、Kayseri、トルコ（Türkiye）、38030
- Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
-
Mutlangen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
-
-
-
-
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
-
-
Somogy County
-
Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
-
-
Gironde
-
Pessac、Gironde、フランス、33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13005
- Hopital de la Conception /ID# 224882
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 220986
-
-
Vaucluse
-
Avignon、Vaucluse、フランス、84902
- CH Henri Duffaut /ID# 225185
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
-
-
Puerto Rico
-
Curitiba、Puerto Rico、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
-
San Juan、プエルトリコ、00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
-
-
-
-
Antwerpen
-
Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2020
- ZAS Middelheim /ID# 218907
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
-
-
Hainaut
-
La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent /ID# 218767
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-748
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
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Moscow、ロシア、127644
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
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Moscow、ロシア、129301
- MMCC Kommunarka /ID# 221213
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Saint Petersburg、ロシア、197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
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Kaluga Oblast
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Kaluga、Kaluga Oblast、ロシア、248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
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Murmansk Oblast
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Petrozavodsk、Murmansk Oblast、ロシア、185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221215
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
- Peking University International Hospital /ID# 222987
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 221447
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
-
Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital /ID# 218987
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
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Tainan、台湾、71004
- Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 222241
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 221566
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 221568
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 223473
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 222955
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- Aiiku Hospital /ID# 222351
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center /ID# 222278
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 221976
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 222310
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 222284
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222016
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Tokyo
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
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Yamagata
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Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 221574
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221226
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center /ID# 221227
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 221224
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2016年の世界保健機関（WHO）分類に従って骨髄異形成症候群（MDS）と診断された参加者 スクリーニング時の骨髄生検/吸引物あたりの骨髄芽球が20％未満の存在。
参加者は、次の疾患活動基準を満たす必要があります。
- 改訂国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) 全体のスコア > 3 (中間、高、または非常に高)。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
- -造血幹細胞移植（HSCT）に適格であり、研究1日目の時点でHSCTが事前に手配されていない、またはHSCTの計画なしで適格でないHSCT 研究1日目。
除外基準:
- -低メチル化剤、化学療法、または同種幹細胞移植によるMDSの以前の治療。
- -治療関連MDS（t-MDS）、既存の骨髄増殖性腫瘍（MPN）から進化したMDS、慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含むMDS / MPN、非定型慢性骨髄性白血病（aCML）、若年性骨髄単球性白血病（JMML）の事前診断) および分類できない MDS/MPN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: ベネトクラクス + アザシチジン (AZA)
参加者は、各 28 日サイクルの AZA QD (最初の 9 日間のうち 7 日間) と組み合わせて、1 日 1 回 (QD) (1 ～ 14 日目) ベネトクラックスを受け取ります。
|
錠剤: 経口
他の名前：
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2: プラセボ + アザシチジン
参加者は、各28日サイクルのAZA QD（最初の9日間のうち7日間）と組み合わせて、1日1回（QD）（1〜14日目）プラセボを受け取ります。
|
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
他の名前：
タブレット;オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日、または生存が確認されている最後の日までの日数として定義されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解 (CR)
時間枠：36ヶ月まで
|
CR は、骨髄異形成症候群 (MDS) の 2006 年修正国際作業部会 (IWG) 基準に従って、研究中の任意の時点で完全な寛解を達成することとして定義されます。
|
36ヶ月まで
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 - 疲労ショートフォーム (SF) 7a スケールスコア
時間枠：5年まで
|
疲労は、PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score を使用して評価されます。
PROMIS Fatigue SF 7a は、過去 7 日間の疲労の影響と経験を評価する 7 項目のアンケートです。
参加者は 5 段階でアイテムを評価します。1 は「まったくない」、5 は「いつも」です。
|
5年まで
|
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) スケールの身体機能ドメインによって測定される、身体機能の低下までの時間
時間枠：5年まで
|
EORTC QLQ-C30身体機能スコアによって測定される身体機能の低下までの時間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間、またはベースラインからのスコアの最初の悪化>= a preとして定義されます-指定されたしきい値。
参加者は項目を 4 段階で評価します。1 は「まったくない」、4 は「非常によい」です。
|
5年まで
|
|
全体的な反応 (OR)
時間枠：5年まで
|
OR [完全寛解 (CR) + 部分奏効 (PR)] は、MDS の修正 IWG 2006 基準に従って、研究中の任意の時点で CR または PR を達成することとして定義されます。
|
5年まで
|
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修正された全体的な応答 (mOR)
時間枠：5年まで
|
mOR [完全寛解 (CR) + 骨髄完全寛解 (mCR) + 部分奏効 (PR)] は、変更された国際ワーキング グループ (IWG) 2006 基準に従って、研究中の任意の時点で CR、mCR、または PR を達成することとして定義されます。骨髄異形成症候群（MDS）の場合。
|
5年まで
|
|
全体的な血液学的改善 (HI) を達成した参加者の割合
時間枠：5年まで
|
全体的な HI は、MDS の修正された IWG 2006 基準に従って、治療後療法の前の研究中の任意の時点で、HI-血小板または HI-好中球、または HI-赤血球の応答を達成することとして定義されます。
|
5年まで
|
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ベースラインで輸血に依存している、輸血非依存 (TI) を達成している参加者の割合
時間枠：5年まで
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TI は、ベースラインで赤血球 (RBC) および/または血小板に輸血依存していた参加者が、ベースライン後に輸血の独立を達成したときです。
TI は、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与日までの少なくとも 56 日間の輸血なしの期間 + 30 日間、または疾患の進行/CR または PR からの再発の 1 日前までの期間です。 MDS の修正 IWG 2006 基準、または治療後療法の開始の 1 日前または死亡の 1 日前のいずれか早い方。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-954
- 2023-507153-16-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群 (MDS)の臨床試験
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...終了しましたホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）アメリカ
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisわからない
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.完了
-
M.D. Anderson Cancer Center終了しました
-
University of Florence完了
-
Guangdong Provincial People's Hospital積極的、募集していない
ベネトクラクスの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVie募集
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University募集
-
The First Affiliated Hospital of Soochow Universityまだ募集していません
-
Yehui Tan募集
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University募集