Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Venetoclax-tablett med intravenøs eller subkutan azacitidin for å vurdere endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med nylig diagnostisert myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (Verona)

1. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Venetoclax i kombinasjon med azacitidin hos pasienter som nylig er diagnostisert med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS med høyere risiko)

Myelodysplastisk syndrom (MDS) er en gruppe lidelser som gradvis påvirker evnen til en persons benmarg (halvflytende vev som finnes i mange bein som ryggrad) til å produsere normale blodceller. Noen mennesker med MDS har en risiko for at sykdommen utvikler seg til akutt myeloid leukemi (AML), og en risiko for død av selve sykdommen. Symptomer på MDS inkluderer tretthet, kortpustethet, uvanlig blekhet på grunn av anemi (lavt antall røde blodlegemer), enkle eller uvanlige blåmerker og røde flekker rett under huden forårsaket av blødning. Hensikten med denne studien er å se hvor sikker og effektiv kombinasjon av venetoklaks og azacitidin (AZA) er sammenlignet med AZA og placebo (inneholder ingen medisin), hos deltakere med nylig diagnostisert MDS med høyere risiko.

Venetoclax er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av MDS. Studien består av to behandlingsarmer – I den ene armen vil deltakerne få venetoclax og AZA. I en annen arm vil deltakerne få AZA og placebo. Voksne deltakere med nylig diagnostisert MDS med høyere risiko vil bli registrert. Rundt 500 deltakere vil bli registrert på omtrent 220 nettsteder over hele verden.

Deltakere i en arm vil få orale doser av venetoclax tablett og intravenøs (infusjon i venen) eller subkutan (gitt under huden) AZA-oppløsning. Deltakere i en annen arm vil få orale doser av placebotablett og intravenøs eller subkutan AZA-oppløsning.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blod- og benmargsprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Forente stater, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Forente stater, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Russland, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Russland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Russland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Tsjekkia, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tsjekkia, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Tyrkia (Türkiye), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med diagnosen myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifisering med tilstedeværelse av < 20 % benmargseksplosjoner per margbiopsi/aspirat ved screening.

  • Deltakere må oppfylle følgende kriterier for sykdomsaktivitet:

    • Samlet Revidert International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score > 3 (middels, høy eller svært høy).
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for
    • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) kvalifisert uten forhåndsarrangert HSCT på tidspunktet for studiedag 1, eller HSCT som ikke er kvalifisert uten plan for HSCT på tidspunktet for studiedag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for MDS med et hvilket som helst hypometylerende middel, kjemoterapi eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere diagnose av terapirelatert MDS (t-MDS), MDS som utvikler seg fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN), MDS/MPN inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), atypisk kronisk myeloisk leukemi (aCML), juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) ) og uklassifiserbar MDS/MPN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Venetoclax + Azacitidine (AZA)
Deltakerne vil motta venetoclax én gang daglig (QD) (dager 1-14) i kombinasjon med AZA QD (7 dager av de første 9 dagene) av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Venetoclax
Nettbrett: Oral
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Andre navn:
  • AZA
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + Azacitidin
Deltakerne vil motta placebo én gang daglig (QD) (dager 1-14) i kombinasjon med AZA QD (7 dager av de første 9 dagene) av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Andre navn:
  • AZA
Legemiddel: Placebo
Tablett; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
OS er definert som antall dager fra datoen for randomisering til datoen for døden uansett årsak, eller siste kjente dato for å være i live.
Opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
CR er definert som å oppnå en fullstendig remisjon når som helst i løpet av studien i henhold til de modifiserte International Working Group (IWG) 2006-kriteriene for myelodysplastisk syndrom (MDS).
Opptil 36 måneder
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fatigue Short Form (SF) 7a Skala Poengsum
Tidsramme: Opptil 5 år
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score. PROMIS Fatigue SF 7a er et 7-elements spørreskjema som vurderer virkningen og opplevelsen av fatigue de siste 7 dagene. Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts skala, med 1 som "aldri" og 5 som "alltid".
Opptil 5 år
Tid til forverring av fysisk funksjon målt etter fysisk funksjonsdomene til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) skala
Tidsramme: Opptil 5 år
Tid til forverring i fysisk funksjon, målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsscore, er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak, eller første gang forverring av skåren fra baseline >= a pre -angitt terskel. Deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye».
Opptil 5 år
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil 5 år
ELLER [fullstendig remisjon (CR) + delvis respons (PR)] er definert som å oppnå en CR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien i henhold til de modifiserte IWG 2006-kriteriene for MDS.
Opptil 5 år
Modifisert samlet respons (mOR)
Tidsramme: Opptil 5 år
mOR [fullstendig remisjon (CR) + marg fullstendig remisjon (mCR) + delvis respons (PR)] er definert som å oppnå en CR, mCR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien i henhold til de modifiserte International Working Group (IWG) 2006-kriteriene for myelodysplastisk syndrom (MDS).
Opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som oppnår generell hematologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Opptil 5 år
Samlet HI er definert som å oppnå responsen til HI-blodplater eller HI-nøytrofile, eller HI-erytroider på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien før etterbehandlingsterapi i henhold til de modifiserte IWG 2006-kriteriene for MDS.
Opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet (TI) som er transfusjonsavhengige ved baseline
Tidsramme: Opptil 5 år
TI er når deltakerne som var transfusjonsavhengige av røde blodlegemer (RBC) og/eller blodplater ved baseline oppnår transfusjonsuavhengighet etter baseline. TI er en periode på minst 56 dager uten transfusjon etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet + 30 dager, eller 1 dag før datoen for progressiv sykdom/tilbakefall fra CR eller PR pr. modifiserte IWG 2006-kriterier for MDS, eller 1 dag før oppstart av behandling etter behandling eller 1 dag før død, avhengig av hva som er tidligst.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere