Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток венетоклакса с азацитидином внутривенно или подкожно для оценки изменения активности заболевания у взрослых участников с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом повышенного риска (Verona)

1 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности венетоклакса в комбинации с азацитидином у пациентов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС высокого риска)

Миелодиспластический синдром (МДС) представляет собой группу заболеваний, которые постепенно влияют на способность костного мозга человека (полужидкая ткань, присутствующая во многих костях, таких как позвоночник) производить нормальные клетки крови. У некоторых людей с МДС существует риск прогрессирования заболевания до острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и риск смерти от самого заболевания. Симптомы МДС включают усталость, одышку, необычную бледность из-за анемии (низкое количество эритроцитов), легкие или необычные синяки и красные пятна непосредственно под кожей, вызванные кровотечением. Цель этого исследования — выяснить, насколько безопасна и эффективна комбинация венетоклакса и азацитидина (АЗА) по сравнению с АЗА и плацебо (не содержит лекарств) у участников с недавно диагностированным МДС повышенного риска.

Венетоклакс — экспериментальный препарат для лечения МДС. Исследование состоит из двух групп лечения. В одной группе участники будут получать венетоклакс и AZA. В другой группе участники будут получать AZA и плацебо. Будут зарегистрированы взрослые участники с недавно диагностированным МДС повышенного риска. Около 500 участников будут зарегистрированы примерно на 220 сайтах по всему миру.

Участники одной группы получат пероральные дозы венетоклакса в таблетках и внутривенное (вливание в вену) или подкожное (вводится под кожу) решение AZA. Участники другой группы получат пероральные дозы таблетки плацебо и раствора AZA для внутривенного или подкожного введения.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и костного мозга, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

531

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, Италия, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Россия
      • Moscow, Россия, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Россия, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Россия, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Россия, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Турция (Туркие), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Турция (Туркие), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Франция, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Чехия, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Чехия, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом миелодиспластического синдрома (МДС) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года с наличием < 20% бластов костного мозга на биопсию / аспират костного мозга при скрининге.

  • Участники должны соответствовать следующим критериям активности заболевания:

    • Общий балл пересмотренной международной прогностической системы оценки (IPSS-R) > 3 (средний, высокий или очень высокий).
    • Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
    • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) соответствует требованиям без предварительно организованной ТГСК на момент 1-го дня исследования, или ТГСК не соответствует требованиям без плана ТГСК на момент 1-го дня исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия МДС любым гипометилирующим агентом, химиотерапией или аллогенной трансплантацией стволовых клеток.
  • Предварительный диагноз МДС, связанного с терапией (t-MDS), MDS, развивающегося из ранее существовавшего миелопролиферативного новообразования (MPN), MDS/MPN, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML), атипичный хронический миелоидный лейкоз (aCML), ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (JMML ) и неклассифицируемый МДС/МПН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: венетоклакс + азацитидин (AZA)
Участники будут получать венетоклакс один раз в день (QD) (дни 1-14) в сочетании с AZA QD (7 дней из первых 9 дней) каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Венетоклакс
Таблетка: Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • ГДК-0199
Лекарство: Азацитидин
Подкожная (п/к) или внутривенная (в/в) инъекция
Другие имена:
  • АЗА
Активный компаратор: Группа 2: плацебо + азацитидин
Участники будут получать плацебо один раз в день (QD) (дни 1-14) в сочетании с AZA QD (7 дней из первых 9 дней) каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Азацитидин
Подкожная (п/к) или внутривенная (в/в) инъекция
Другие имена:
  • АЗА
Лекарство: Плацебо
Планшет; Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
ОВ определяется как количество дней с даты рандомизации до даты смерти по любой причине или последней известной даты, когда можно было остаться в живых.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Полная ремиссия определяется как достижение полной ремиссии в любой момент времени в ходе исследования в соответствии с модифицированными критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 года для миелодиспластического синдрома (МДС).
До 36 месяцев
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Краткая форма усталости (SF) 7a Балл по шкале
Временное ограничение: До 5 лет
Усталость будет оцениваться с использованием глобальной шкалы усталости PROMIS Fatigue SF 7a. PROMIS Fatigue SF 7a представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает влияние и ощущение усталости за последние 7 дней. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале, где 1 означает «никогда», а 5 — «всегда».
До 5 лет
Время до ухудшения физического функционирования, измеряемое доменом физического функционирования Европейской организации по исследованию и лечению рака по шкале опросника качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет
Время до ухудшения физического функционирования, измеряемое по шкале оценки физического функционирования EORTC QLQ-C30, определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или до первого ухудшения оценки по сравнению с исходным уровнем >= до - заданный порог. Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале, где 1 — «совсем нет», а 4 — «очень».
До 5 лет
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: До 5 лет
OR [полная ремиссия (CR) + частичный ответ (PR)] определяется как достижение CR или PR в любой момент времени в ходе исследования в соответствии с модифицированными критериями IWG 2006 для MDS.
До 5 лет
Модифицированный общий ответ (mOR)
Временное ограничение: До 5 лет
mOR [полная ремиссия (CR) + полная ремиссия костного мозга (mCR) + частичный ответ (PR)] определяется как достижение CR, mCR или PR в любой момент времени в ходе исследования в соответствии с модифицированными критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. при миелодиспластическом синдроме (МДС).
До 5 лет
Процент участников, достигших общего гематологического улучшения (HI)
Временное ограничение: До 5 лет
Общий HI определяется как достижение ответа HI-тромбоцитов, HI-нейтрофилов или HI-эритроидов в любой момент времени в ходе исследования до терапии после лечения в соответствии с модифицированными критериями IWG 2006 для МДС.
До 5 лет
Процент участников, достигших независимости от переливания крови (TI), которые зависят от переливания крови на исходном уровне
Временное ограничение: До 5 лет
TI - это когда участники, которые были зависимы от переливания эритроцитов (эритроцитов) и / или тромбоцитов на исходном уровне, достигают независимости от переливания после исходного уровня. TI представляет собой период не менее 56 дней без трансфузий после даты первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата + 30 дней или 1 день до даты прогрессирования заболевания/рецидива от CR или PR в соответствии с модифицированные критерии IWG 2006 для МДС, или за 1 день до начала послелечебной терапии или за 1 день до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миелодиспластический синдром (МДС)

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться