Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet Venetoclax s intravenózním nebo subkutánním azacitidinem k posouzení změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (Verona)

12. března 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s nově diagnostikovaným myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS s vyšším rizikem)

Myelodysplastický syndrom (MDS) je skupina poruch, které postupně ovlivňují schopnost lidské kostní dřeně (polotekutá tkáň přítomná v mnoha kostech, jako jsou páteře) produkovat normální krevní buňky. Někteří lidé s MDS mají riziko progrese onemocnění do akutní myeloidní leukémie (AML) a riziko úmrtí na nemoc samotnou. Příznaky MDS zahrnují únavu, dušnost, neobvyklou bledost způsobenou anémií (nízký počet červených krvinek), snadnou nebo neobvyklou tvorbu modřin a červené skvrny těsně pod kůží způsobené krvácením. Účelem této studie je zjistit, jak bezpečná a účinná je kombinace venetoklaxu a azacitidinu (AZA) ve srovnání s AZA a placebem (neobsahuje žádný lék) u účastníků s nově diagnostikovaným MDS s vyšším rizikem.

Venetoclax je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu MDS. Studie se skládá ze dvou léčebných ramen – V jednom rameni dostanou účastníci venetoklax a AZA. V další větvi dostanou účastníci AZA a placebo. Zařazeni budou dospělí účastníci s nově diagnostikovaným MDS s vyšším rizikem. Přibližně 500 účastníků bude zapsáno na přibližně 220 místech po celém světě.

Účastníci v jedné paži dostanou perorální dávky venetoklaxové tablety a intravenózní (infuze do žíly) nebo subkutánní (podávaný pod kůži) roztok AZA. Účastníci v jiné větvi dostanou perorální dávky tablety s placebem a intravenózní nebo subkutánní roztok AZA.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, vyšetřením krve a kostní dřeně, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 218907
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan /ID# 218212
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 221339
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM - Hopital de la Conception /ID# 224882
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 222075
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 220989
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Francie, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220810
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 220818
      • Rome, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Haifa, H_efa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • 吉田郡, Fukui, Japonsko, 910-1104
        • University of Fukui University Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222519
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 232353
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Krocan, 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Krocan, 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Maďarsko
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221705
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221784
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
  • Portoriko
      • Curitiba, Portoriko, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Oberoesterreich, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluzhskaya Oblast
      • Kaluga, Kaluzhskaya Oblast, Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221240
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
      • Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 222514
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust /ID# 222510
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845-1739
        • Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 223728
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 221351
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 221163
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 221162
      • Praha, Česko, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
      • Praha, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Čína
      • Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Shaanxi Provincial people's Hospital /ID# 225728
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid /ID# 221275

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou myelodysplastického syndromu (MDS) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 s přítomností < 20 % blastů kostní dřeně na biopsii/aspirát kostní dřeně při screeningu.

  • Účastníci musí splňovat následující kritéria aktivity onemocnění:

    • Celkové skóre revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) > 3 (střední, vysoké nebo velmi vysoké).
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    • Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) způsobilá bez předem sjednané HSCT v době 1. dne studie nebo HSCT nezpůsobilá bez plánu pro HSCT v době 1. dne studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba MDS jakýmkoli hypomethylačním činidlem, chemoterapií nebo alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Předchozí diagnóza MDS souvisejícího s léčbou (t-MDS), MDS vyvíjející se z již existujícího myeloproliferativního novotvaru (MPN), MDS/MPN včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML), atypické chronické myeloidní leukémie (aCML), juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML ) a nezařaditelné MDS/MPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Venetoclax + azacitidin (AZA)
Účastníci budou dostávat venetoklax jednou denně (QD) (dny 1-14) v kombinaci s AZA QD (7 dní z prvních 9 dnů) každého 28denního cyklu.
Lék: Venetoclax
Tableta: Orální
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lék: Azacitidin
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Ostatní jména:
  • AZA
Aktivní komparátor: Rameno 2: Placebo + azacitidin
Účastníci budou dostávat placebo jednou denně (QD) (dny 1-14) v kombinaci s AZA QD (7 dní z prvních 9 dnů) každého 28denního cyklu.
Lék: Azacitidin
Subkutánní (SC) nebo intravenózní (IV) injekce
Ostatní jména:
  • AZA
Lék: Placebo
Tableta; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je definován jako počet dní od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého data, kdy byl naživu.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 36 měsíců
CR je definována jako dosažení kompletní remise v kterémkoli časovém bodě během studie podle modifikovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006 pro myelodysplastický syndrom (MDS).
Až 36 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma únavy (SF) 7a Skóre stupnice
Časové okno: Až 5 let
Únava bude hodnocena pomocí PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score. PROMIS Fatigue SF 7a je 7-položkový dotazník, který hodnotí dopad a prožívání únavy za posledních 7 dní. Účastníci hodnotí položky na 5bodové škále, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 jako „vždy“.
Až 5 let
Doba do zhoršení fyzického fungování měřená doménou fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30) Stupnice
Časové okno: Až 5 let
Doba do zhoršení fyzické funkce, měřená skóre fyzické funkce EORTC QLQ-C30, je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo prvního zhoršení skóre od výchozí hodnoty >= před - stanovený práh. Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
Až 5 let
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až 5 let
OR [kompletní remise (CR) + částečná odpověď (PR)] je definován jako dosažení CR nebo PR v kterémkoli časovém bodě během studie podle modifikovaných kritérií IWG 2006 pro MDS.
Až 5 let
Upravená celková odezva (mOR)
Časové okno: Až 5 let
mOR [kompletní remise (CR) + kompletní remise dřeně (mCR) + parciální odpověď (PR)] je definována jako dosažení CR, mCR nebo PR v kterémkoli časovém bodě během studie podle modifikovaných kritérií International Working Group (IWG) 2006 pro myelodysplastický syndrom (MDS).
Až 5 let
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hematologického zlepšení (HI)
Časové okno: Až 5 let
Celková HI je definována jako dosažení odpovědi HI-destiček nebo HI-neutrofilů nebo HI-erytroidů v kterémkoli časovém bodě během studie před terapií po léčbě podle modifikovaných kritérií IWG 2006 pro MDS.
Až 5 let
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi (TI), kteří jsou ve výchozím stavu závislí na transfuzi
Časové okno: Až 5 let
TI je stav, kdy účastníci, kteří byli na začátku transfuze závislí na červených krvinkách (RBC) a/nebo krevních destičkách, dosáhnou nezávislosti na transfuzi po výchozím stavu. TI je období minimálně 56 dnů bez transfuze po datu první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva + 30 dnů nebo 1 den před datem progrese onemocnění/recidivy z ČR nebo PR dle modifikovaná kritéria IWG 2006 pro MDS nebo 1 den před zahájením terapie po léčbě nebo 1 den před úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-954
  • 2020-000744-55 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit