Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax-tabletin ja suonensisäisen tai ihonalaisen atsasitidiinin tutkimus, jotta voidaan arvioida sairauden aktiivisuuden muutosta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (Verona)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclaxin turvallisuutta ja tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (korkean riskin MDS)

Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) on ryhmä häiriöitä, jotka vähitellen vaikuttavat ihmisen luuytimen (puolittain nestemäinen kudos, jota esiintyy monissa luissa, kuten selkärangoissa) kykyyn tuottaa normaaleja verisoluja. Joillakin MDS-potilailla on riski, että tauti etenee akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML), ja riski kuolla itse sairaudesta. MDS:n oireita ovat väsymys, hengenahdistus, anemiasta johtuva epätavallinen kalpeus (alhainen punasolujen määrä), helpot tai epätavalliset mustelmat ja verenvuodosta johtuvat punaiset täplät ihon alla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas venetoklaksin ja atsasitidiinin (AZA) yhdistelmä on verrattuna AZA:han ja lumelääkkeeseen (ei sisällä lääkettä) osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin MDS.

Venetoclax on tutkimuslääke, jota kehitetään MDS:n hoitoon. Tutkimus koostuu kahdesta hoitoryhmästä - Toisessa käsissä osallistujat saavat venetoklaksia ja AZA:ta. Toisessa haarassa osallistujat saavat AZA:ta ja lumelääkettä. Aikuiset osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkeamman riskin MDS, otetaan mukaan. Noin 500 osallistujaa noin 220 paikkakunnalla ympäri maailmaa.

Toisen käsivarren osallistujat saavat oraalisia annoksia venetoklax-tablettia ja suonensisäistä (infuusio laskimoon) tai ihonalaista (ihon alle) AZA-liuosta. Toisen haaran osallistujat saavat oraalisia annoksia lumetablettia ja suonensisäistä tai ihonalaista AZA-liuosta.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, veri- ja luuydintutkimuksilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

531

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Espanja, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Turkki (Türkiye), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Tšekki, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tšekki, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Unkari
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Venäjä, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Venäjä, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Venäjä, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Venäjä, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaan ja joilla seulonnassa oli < 20 % luuytimen blasteja/ydinbiopsia/aspiraatti.

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:

    • Overall Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) -pistemäärä > 3 (keskiluokkainen, korkea tai erittäin korkea).
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
    • Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), joka on kelvollinen ilman ennalta sovittua HSCT:tä tutkimuspäivänä 1, tai HSCT, joka ei ollut kelvollinen ilman HSCT-suunnitelmaa tutkimuspäivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi MDS-hoito millä tahansa hypometyloivalla aineella, kemoterapialla tai allogeenisellä kantasolusiirrolla.
  • Hoitoon liittyvän MDS:n (t-MDS) aiempi diagnoosi, MDS, joka kehittyy olemassa olevasta myeloproliferatiivisesta kasvaimesta (MPN), MDS/MPN, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia (aCML), juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML) ) ja luokittelematon MDS/MPN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Venetoclax + atsasitidiini (AZA)
Osallistujat saavat venetoklaxia kerran päivässä (QD) (päivät 1-14) yhdessä AZA QD:n kanssa (7 päivää ensimmäisistä 9 päivästä) jokaisessa 28 päivän syklissä.
Lääke: Venetoclax
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen (SC) tai suonensisäinen (IV) injektio
Muut nimet:
  • AZA
Active Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke + atsasitidiini
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä (QD) (päivät 1-14) yhdessä AZA QD:n kanssa (7 päivää ensimmäisistä 9 päivästä) jokaisessa 28 päivän syklissä.
Lääke: Atsasitidiini
Ihonalainen (SC) tai suonensisäinen (IV) injektio
Muut nimet:
  • AZA
Lääke: Plasebo
Tabletti; Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen elossa olemisen päivämäärään.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CR määritellään täydellisen remission saavuttamiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) modifioitujen kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaisesti.
Jopa 36 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) – väsymyksen lyhyt lomake (SF) 7a asteikkopiste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Väsymys arvioidaan käyttämällä PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Scorea. PROMIS Fatigue SF 7a on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutuksia ja kokemuksia viimeisen 7 päivän ajalta. Osallistujat arvioivat kohteita 5 pisteen asteikolla, jossa 1 arvolla "ei koskaan" ja 5 "aina".
Jopa 5 vuotta
Fyysisen toiminnan huononemiseen kuluva aika mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Fyysisen toiminnan heikkenemiseen kuluva aika, mitattuna EORTC QLQ-C30 -fyysisen toimintakyvyn pistemäärällä, määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai ensimmäiseen pisteen huononemiseen lähtötasosta >= ennen - määritelty kynnys. Osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Jopa 5 vuotta
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TAI [täydellinen remissio (CR) + osittainen vaste (PR)] määritellään CR:n tai PR:n saavuttamiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana MDS:n IWG 2006 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
Muokattu kokonaisvaste (mOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
mOR [täydellinen remissio (CR) + luuytimen täydellinen remissio (mCR) + osittainen vaste (PR)] määritellään CR:n, mCR:n tai PR:n saavuttamiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana modifioitujen kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaisesti. myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS).
Jopa 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yleisen hematologisen paranemisen (HI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yleinen HI määritellään HI-verihiutale- tai HI-neutrofiili- tai HI-erytroidivasteen saavuttamiseksi milloin tahansa tutkimuksen aikana ennen hoidon jälkeistä hoitoa MDS:n muunnettujen IWG 2006 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verensiirrosta riippumattomuuden (TI), jotka ovat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TI on silloin, kun osallistujat, jotka olivat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia ​​punasoluista (RBC) ja/tai verihiutaleista, saavuttavat verensiirrosta riippumattomuuden lähtötilanteen jälkeen. TI on vähintään 56 päivän jakso ilman verensiirtoa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä viimeiseen tutkimuslääkeannostukseen + 30 päivää tai 1 päivä ennen CR:n tai PR:n etenevän taudin/relapsipäivää. muutetut IWG 2006 -kriteerit MDS:lle tai 1 päivä ennen hoidon jälkeisen hoidon aloittamista tai 1 päivä ennen kuolemaa sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa