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Studie zu Venetoclax-Tabletten mit intravenösem oder subkutanem Azacitidin zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (Verona)

1. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (MDS mit höherem Risiko)

Das myelodysplastische Syndrom (MDS) ist eine Gruppe von Erkrankungen, die allmählich die Fähigkeit des Knochenmarks einer Person (halbflüssiges Gewebe, das in vielen Knochen wie dem Rückgrat vorhanden ist) beeinträchtigt, normale Blutzellen zu produzieren. Einige Menschen mit MDS haben ein Risiko, dass die Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie (AML) fortschreitet, und ein Risiko, an der Krankheit selbst zu sterben. Zu den Symptomen von MDS gehören Müdigkeit, Kurzatmigkeit, ungewöhnliche Blässe aufgrund von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), leichte oder ungewöhnliche Blutergüsse und rote Flecken direkt unter der Haut, die durch Blutungen verursacht werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sicher und wirksam die Kombination von Venetoclax und Azacitidin (AZA) im Vergleich zu AZA und einem Placebo (enthält kein Medikament) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem MDS mit höherem Risiko ist.

Venetoclax ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von MDS entwickelt wird. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsarmen – In einem Arm erhalten die Teilnehmer Venetoclax und AZA. In einem anderen Arm erhalten die Teilnehmer AZA und Placebo. Erwachsene Teilnehmer mit neu diagnostiziertem MDS mit höherem Risiko werden aufgenommen. Etwa 500 Teilnehmer werden an etwa 220 Standorten weltweit eingeschrieben sein.

Die Teilnehmer an einem Arm erhalten orale Dosen von Venetoclax-Tabletten und intravenöse (Infusion in die Vene) oder subkutane (unter die Haut verabreichte) AZA-Lösung. Teilnehmer in einem anderen Arm erhalten orale Dosen von Placebo-Tabletten und intravenöse oder subkutane AZA-Lösung.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blut- und Knochenmarktests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Russland
      • Moscow, Russland, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Russland, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Russland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Russland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Tschechien, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tschechien, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Türkei (türkiye), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 mit Vorhandensein von < 20 % Knochenmarkblasten pro Markbiopsie/Aspirat beim Screening.

  • Die Teilnehmer müssen die folgenden Krankheitsaktivitätskriterien erfüllen:

    • Gesamtpunktzahl des überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R) > 3 (mittel, hoch oder sehr hoch).
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von
    • Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) geeignet ohne vorab vereinbarte HSCT zum Zeitpunkt des Studientages 1 oder HSCT nicht geeignet ohne Plan für HSCT zum Zeitpunkt des Studientages 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie für MDS mit einem hypomethylierenden Mittel, Chemotherapie oder allogener Stammzelltransplantation.
  • Frühere Diagnose von therapiebedingtem MDS (t-MDS), MDS aus einer vorbestehenden myeloproliferativen Neoplasie (MPN), MDS/MPN einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), atypischer chronischer myeloischer Leukämie (aCML), juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML ) und nicht klassifizierbare MDB/MPN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Venetoclax + Azacitidin (AZA)
Die Teilnehmer erhalten Venetoclax einmal täglich (QD) (Tage 1-14) in Kombination mit AZA QD (7 Tage der ersten 9 Tage) jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette: Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Andere Namen:
  • AZA
Aktiver Komparator: Arm 2: Placebo + Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Placebo (QD) (Tage 1-14) in Kombination mit AZA QD (7 Tage der ersten 9 Tage) jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Andere Namen:
  • AZA
Arzneimittel: Placebo
Tablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
CR ist definiert als das Erreichen einer vollständigen Remission zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 für das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Bis zu 36 Monate
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue Short Form (SF) 7a Scale Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Ermüdung wird anhand des PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score bewertet. PROMIS Fatigue SF 7a ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen und das Erleben von Müdigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Physical Functioning Domain der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Scale
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit, ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der erstmaligen Verschlechterung des Scores gegenüber dem Ausgangswert >= a pre -angegebener Schwellenwert. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ODER [vollständige Remission (CR) + partielles Ansprechen (PR)] ist definiert als das Erreichen einer CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß den modifizierten IWG-2006-Kriterien für MDS.
Bis zu 5 Jahre
Modifiziertes Gesamtansprechen (mOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
mOR [vollständige Remission (CR) + Marrow Complete Remission (mCR) + Partial Response (PR)] ist definiert als das Erreichen einer CR, mCR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß den modifizierten Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 für myelodysplastisches Syndrom (MDS).
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allgemeine hämatologische Verbesserung (HI) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamt-HI ist definiert als Erreichen des Ansprechens von HI-Thrombozyten oder HI-Neutrophilen oder HI-Erythroiden zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie vor der Nachbehandlungstherapie gemäß den modifizierten IWG 2006-Kriterien für MDS.
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit (TI) erreichen und zu Studienbeginn transfusionsabhängig sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TI ist, wenn die Teilnehmer, die zu Studienbeginn auf Erythrozyten (RBC) und/oder Blutplättchen transfusionsabhängig waren, nach Studienbeginn Transfusionsunabhängigkeit erreichen. TI ist ein Zeitraum von mindestens 56 Tagen ohne Transfusion nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 30 Tage oder 1 Tag vor dem Datum des Fortschreitens der Erkrankung/des Rückfalls von CR oder PR gemäß dem modifizierte IWG 2006-Kriterien für MDS oder 1 Tag vor Beginn der Nachbehandlungstherapie oder 1 Tag vor dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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