Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax tabletta intravénás vagy szubkután azacitidinnel végzett vizsgálata újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőttek betegségaktivitásának változásának felmérésére (Verona)

2026. május 1. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely a Venetoclax biztonságosságát és hatékonyságát az azacitidinnel kombinálva értékeli olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak magasabb kockázatú mielodiszpláziás szindrómát (magasabb kockázatú MDS)

A mielodiszpláziás szindróma (MDS) olyan rendellenességek csoportja, amelyek fokozatosan befolyásolják az egyén csontvelőjének (sok csontban, például gerincben található félig folyékony szövet) azon képességét, hogy normális vérsejteket termeljenek. Néhány MDS-ben szenvedő embernél fennáll annak a veszélye, hogy a betegség akut mieloid leukémiává (AML) fejlődik, és fennáll a halálozás kockázata maga a betegség miatt. Az MDS tünetei közé tartozik a fáradtság, a légszomj, a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) miatti szokatlan sápadtság, a könnyű vagy szokatlan véraláfutások és a vérzés okozta vörös foltok a bőr alatt. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és hatékony a venetoclax és azacitidin (AZA) kombinációja az AZA-val és a placebóval (gyógyszert nem tartalmaz) összehasonlítva az újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú MDS-ben szenvedőknél.

A Venetoclax egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az MDS kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálat két kezelési karból áll – az egyik karban a résztvevők venetoklaxot és AZA-t kapnak. Egy másik karon a résztvevők AZA-t és placebót kapnak. Az újonnan diagnosztizált, magasabb kockázatú MDS-ben szenvedő felnőtt résztvevők beiratkoznak. Körülbelül 500 résztvevő lesz beiratkozva körülbelül 220 helyszínen világszerte.

Az egyik kar résztvevői orális adag venetoclax tablettát és intravénás (vénás infúzió) vagy szubkután (bőr alá adva) AZA-oldatot kapnak. A másik karon a résztvevők szájon át adagolt placebo tablettát és intravénás vagy szubkután AZA-oldatot kapnak.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vér- és csontvelővizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

531

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgium, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brazília, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Csehország, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Csehország, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Franciaország, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japán, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Magyarország, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Magyarország, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Németország, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, Olaszország, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Oroszország, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Oroszország, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Oroszország, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Oroszország, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Spanyolország, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Tajvan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Törökország (Türkiye), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Törökország (Türkiye), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os besorolása szerint myelodysplasiás szindrómát (MDS) diagnosztizáltak, és a szűrés során csontvelő-biopsziánként/aspirátumonként 20%-nál kevesebb csontvelő-blaszt szerepel.

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a következő betegségaktivitási kritériumoknak:

    • A felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS-R) általános pontszáma > 3 (közepes, magas vagy nagyon magas).
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota
    • Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT), amely alkalmas előre megbeszélt HSCT nélkül az 1. vizsgálati napon, vagy HSCT nem volt alkalmas HSCT-re vonatkozó terv nélkül az 1. vizsgálati napon.

Kizárási kritériumok:

  • MDS előzetes terápia bármilyen hipometilező szerrel, kemoterápia vagy allogén őssejt-transzplantáció.
  • Terápiával összefüggő MDS (t-MDS), már meglévő mieloproliferatív daganatból (MPN) kialakuló MDS, MDS/MPN, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML), atípusos krónikus mieloid leukémiát (aCML), juvenilis myelomonocytás leukémiát (JMML) ) és a besorolhatatlan MDS/MPN.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Venetoclax + Azacitidin (AZA)
A résztvevők minden 28 napos ciklusban naponta egyszer (QD) kapnak venetoclaxot (1-14. nap) az AZA QD-vel kombinálva (7 nap az első 9 napból).
Drog: Venetoclax
Tabletta: Orális
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Drog: Azacitidin
Szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekció
Más nevek:
  • AZA
Aktív összehasonlító: 2. kar: Placebo + Azacitidin
A résztvevők naponta egyszer placebót (QD) kapnak (1-14. nap) AZA QD-vel kombinálva (az első 9 nap 7 napja) minden 28 napos ciklusban.
Drog: Azacitidin
Szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekció
Más nevek:
  • AZA
Drog: Placebo
Tabletta; Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától bármely ok miatt bekövetkezett halálesetig eltelt napok száma, vagy az életben maradás utolsó ismert dátuma.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A CR a teljes remisszió elérését jelenti a vizsgálat bármely időpontjában a myelodysplasiás szindróma (MDS) módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai szerint.
Akár 36 hónapig
Változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – a fáradtság rövidített űrlapja (SF) 7a skála pontszám
Időkeret: Akár 5 év
A fáradtságot a PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score segítségével értékelik. A PROMIS Fatigue SF 7a egy 7 elemből álló kérdőív, amely felméri a fáradtság hatását és tapasztalatait az elmúlt 7 napban. A résztvevők egy 5-fokú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es a "soha", az 5-ös pedig a "mindig".
Akár 5 év
A fizikai működés romlásáig eltelt idő az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) fizikai működési területe alapján mérve
Időkeret: Akár 5 év
A fizikai funkció romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-C30 fizikai funkcionális pontszámmal mérve a randomizálás dátumától bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, vagy a pontszám első rosszabbodása a kiindulási értékhez képest >= egy előzetes - meghatározott küszöb. A résztvevők egy 4 fokozatú skálán értékelik a tételeket, ahol az 1-es az "egyáltalán nem", a 4-es pedig a "nagyon".
Akár 5 év
Általános válasz (VAGY)
Időkeret: Akár 5 év
VAGY [teljes remisszió (CR) + részleges válasz (PR)] a CR vagy PR elérése a vizsgálat bármely időpontjában az MDS módosított IWG 2006 kritériumai szerint.
Akár 5 év
Módosított általános válasz (mOR)
Időkeret: Akár 5 év
A mOR [teljes remisszió (CR) + csontvelő teljes remisszió (mCR) + részleges válasz (PR)] a CR, mCR vagy PR elérése a vizsgálat bármely időpontjában a módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint. mielodiszplasztikus szindróma (MDS) kezelésére.
Akár 5 év
Az általános hematológiai javulást elérő résztvevők százalékos aránya (HI)
Időkeret: Akár 5 év
Az általános HI-t úgy határozzák meg, mint a HI-thrombocyta, HI-neutrofil vagy HI-eritroid válasz elérését a vizsgálat bármely időpontjában a kezelés utáni terápia előtt az MDS módosított IWG 2006 kritériumai szerint.
Akár 5 év
A transzfúziós függetlenséget elérő (TI) résztvevők százalékos aránya, akik az alaphelyzetben transzfúziófüggőek
Időkeret: Akár 5 év
A TI az, amikor azok a résztvevők, akik a kiinduláskor vörösvértesttől (RBC) és/vagy vérlemezkéktől függőek voltak, transzfúziós függetlenséget értek el az alapvonal után. A TI legalább 56 napos transzfúzió nélküli időszak a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontja és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja között + 30 nap, vagy 1 nappal a progresszív betegség/relapszus CR vagy PR időpontja előtt. módosított IWG 2006 kritériumok az MDS-re, vagy 1 nappal az utókezelés megkezdése előtt vagy 1 nappal a halál előtt, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma (MDS)

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel