Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Venetoclax-tablet med intravenøs eller subkutan azacitidin for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret højrisiko-myelodysplastisk syndrom (Verona)

12. marts 2024 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax i kombination med azacitidin hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med højrisiko-myelodysplastisk syndrom (højrisiko-MDS)

Myelodysplastisk syndrom (MDS) er en gruppe af lidelser, der gradvist påvirker evnen af ​​en persons knoglemarv (halvflydende væv til stede i mange knogler som rygrad) til at producere normale blodceller. Nogle mennesker med MDS har en risiko for, at sygdommen udvikler sig til akut myeloid leukæmi (AML), og en risiko for død som følge af selve sygdommen. Symptomer på MDS omfatter træthed, åndenød, usædvanlig bleghed på grund af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lette eller usædvanlige blå mærker og røde pletter lige under huden forårsaget af blødning. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikker og effektiv kombination af venetoclax og azacitidin (AZA) er sammenlignet med AZA og placebo (indeholder ingen medicin) hos deltagere med nyligt diagnosticeret MDS med højere risiko.

Venetoclax er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af MDS. Studiet består af to behandlingsarme - I den ene arm vil deltagerne modtage venetoclax og AZA. I en anden arm vil deltagerne modtage AZA og placebo. Voksne deltagere med nyligt diagnosticeret MDS med højere risiko vil blive tilmeldt. Omkring 500 deltagere vil blive tilmeldt cirka 220 steder verden over.

Deltagere i den ene arm vil modtage orale doser af venetoclax-tablet og intravenøs (infusion i venen) eller subkutan (givet under huden) AZA-opløsning. Deltagere i en anden arm vil modtage orale doser af placebotablet og intravenøs eller subkutan AZA-opløsning.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blod- og knoglemarvsprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 218907
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan /ID# 218212
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 221339
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222519
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluzhskaya Oblast
      • Kaluga, Kaluzhskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221240
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 222514
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust /ID# 222510
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845-1739
        • Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 223728
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM - Hopital de la Conception /ID# 224882
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 222075
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 220989
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Frankrig, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220810
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 220818
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • 吉田郡, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui University Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Kalkun, 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Shaanxi Provincial people's Hospital /ID# 225728
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 232353
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221784
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
  • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid /ID# 221275
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 221351
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 221163
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 221162
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221705
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Oberoesterreich, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation med tilstedeværelse af < 20 % knoglemarvsblaster pr. marvbiopsi/aspirat ved screening.

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for sygdomsaktivitet:

    • Samlet Revideret International Prognostic Scoring System (IPSS-R) score > 3 (mellem, høj eller meget høj).
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for
    • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) kvalificeret uden forudbestemt HSCT på tidspunktet for undersøgelsesdag 1, eller HSCT, der ikke er kvalificeret uden plan for HSCT på tidspunktet for undersøgelsesdag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for MDS med et hvilket som helst hypomethyleringsmiddel, kemoterapi eller allogen stamcelletransplantation.
  • Forudgående diagnose af terapirelateret MDS (t-MDS), MDS, der udvikler sig fra en allerede eksisterende myeloproliferativ neoplasma (MPN), MDS/MPN inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), atypisk kronisk myeloid leukæmi (aCML), juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML) ) og uklassificerbar MDS/MPN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Venetoclax + Azacitidin (AZA)
Deltagerne vil modtage venetoclax én gang dagligt (QD) (dage 1-14) i kombination med AZA QD (7 dage af de første 9 dage) af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Venetoclax
Tablet: Oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • AZA
Aktiv komparator: Arm 2: Placebo + Azacitidin
Deltagerne vil modtage placebo én gang dagligt (QD) (dage 1-14) i kombination med AZA QD (7 dage af de første 9 dage) af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Azacitidin
Subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • AZA
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til datoen for død af en hvilken som helst årsag eller sidste kendte dato for at være i live.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CR er defineret som opnåelse af en fuldstændig remission på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen i henhold til de modificerede International Working Group (IWG) 2006-kriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS).
Op til 36 måneder
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Træthedskortform (SF) 7a Skala Score
Tidsramme: Op til 5 år
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score. PROMIS Fatigue SF 7a er et spørgeskema på 7 punkter, der vurderer virkningen og oplevelsen af ​​træthed de seneste 7 dage. Deltagerne bedømmer emner på en 5-trins skala, med 1 som "aldrig" og 5 som "altid".
Op til 5 år
Tid til forringelse af fysisk funktionsevne målt på fysisk funktionsdomæne for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) skala
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse af fysisk funktion, som målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af en hvilken som helst årsag, eller første gang forværring af score fra baseline >= a pre -angivet tærskel. Deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget."
Op til 5 år
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Op til 5 år
ELLER [fuldstændig remission (CR) + delvis respons (PR)] er defineret som opnåelse af en CR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen i henhold til de modificerede IWG 2006-kriterier for MDS.
Op til 5 år
Modificeret samlet svar (mOR)
Tidsramme: Op til 5 år
mOR [komplet remission (CR) + marrow complete remission (mCR) + partiel respons (PR)] er defineret som opnåelse af en CR, mCR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen i henhold til de ændrede International Working Group (IWG) 2006-kriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS).
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der opnår samlet hæmatologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Op til 5 år
Overordnet HI defineres som opnåelse af respons af HI-blodplader eller HI-neutrofil eller HI-erythroid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen før efterbehandlingsterapi i henhold til de modificerede IWG 2006-kriterier for MDS.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed (TI), som er transfusionsafhængige ved baseline
Tidsramme: Op til 5 år
TI er, når de deltagere, der var transfusionsafhængige af røde blodlegemer (RBC) og/eller blodplader ved baseline opnår transfusionsuafhængighed efter baseline. TI er en periode på mindst 56 dage uden transfusion efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 30 dage, eller 1 dag før datoen for progressiv sygdom/tilbagefald fra CR eller PR pr. ændrede IWG 2006-kriterier for MDS eller 1 dag før påbegyndelse af behandling efter behandling eller 1 dag før død, alt efter hvad der er tidligst.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-954
  • 2020-000744-55 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom (MDS)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner