Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Venetoclax-tablet met intraveneuze of subcutane azacitidine om verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom met een hoger risico (Verona)

1 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax in combinatie met azacitidine bij patiënten bij wie onlangs de diagnose Higher-Risk Myelodysplastisch Syndroom (Higher-Risk MDS) is gesteld

Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een groep aandoeningen die geleidelijk het vermogen van iemands beenmerg (halfvloeibaar weefsel aanwezig in veel botten zoals ruggengraat) aantasten om normale bloedcellen te produceren. Sommige mensen met MDS lopen het risico dat de ziekte zich ontwikkelt tot acute myeloïde leukemie (AML), en een risico op overlijden door de ziekte zelf. Symptomen van MDS zijn vermoeidheid, kortademigheid, ongewone bleekheid als gevolg van bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), gemakkelijk of ongebruikelijk blauwe plekken krijgen en rode vlekken net onder de huid veroorzaakt door bloedingen. Het doel van deze studie is om te zien hoe veilig en effectief de combinatie van venetoclax en azacitidine (AZA) is in vergelijking met AZA en een placebo (bevat geen geneesmiddel), bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde MDS met een hoger risico.

Venetoclax is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van MDS. De studie bestaat uit twee behandelingsarmen - In één arm krijgen de deelnemers venetoclax en AZA. In een andere arm krijgen deelnemers AZA en placebo. Volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde MDS met een hoger risico zullen worden ingeschreven. Ongeveer 500 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 220 locaties wereldwijd.

Deelnemers aan één arm krijgen orale doses venetoclax-tabletten en intraveneuze (infusie in de ader) of subcutane (onderhuidse) AZA-oplossing. Deelnemers aan een andere arm krijgen orale doses van een placebotablet en intraveneuze of subcutane AZA-oplossing.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloed- en beenmergonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

531

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • België
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, Italië, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Rusland, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rusland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rusland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Spanje, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Tsjechië, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tsjechië, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Turkije (Türkiye), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2016 met aanwezigheid van < 20% beenmergontploffing per beenmergbiopsie/aspiraat bij screening.

  • Deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:

    • Algehele Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)-score > 3 (gemiddeld, hoog of zeer hoog).
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van
    • Hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) komt in aanmerking zonder vooraf afgesproken HSCT op het moment van Studiedag 1, of HSCT komt niet in aanmerking zonder plan voor HSCT op het moment van Studiedag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie voor MDS met een hypomethylerend middel, chemotherapie of allogene stamceltransplantatie.
  • Voorafgaande diagnose van therapiegerelateerd MDS (t-MDS), MDS dat voortkomt uit een reeds bestaand myeloproliferatief neoplasma (MPN), MDS/MPN inclusief chronische myelomonocytische leukemie (CMML), atypische chronische myeloïde leukemie (aCML), juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML ) en niet-classificeerbare MDS/MPN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Venetoclax + Azacitidine (AZA)
Deelnemers krijgen venetoclax eenmaal daags (QD) (dag 1-14) in combinatie met AZA QD (7 dagen van de eerste 9 dagen) van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet: mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Andere namen:
  • AZA
Actieve vergelijker: Arm 2: Placebo + Azacitidine
Deelnemers krijgen placebo eenmaal daags (QD) (dag 1-14) in combinatie met AZA QD (7 dagen van de eerste 9 dagen) van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Andere namen:
  • AZA
Geneesmiddel: Placebo
Tablet; Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatst bekende datum om in leven te zijn.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
CR wordt gedefinieerd als het bereiken van een volledige remissie op enig moment tijdens het onderzoek volgens de aangepaste criteria van de International Working Group (IWG) 2006 voor myelodysplastisch syndroom (MDS).
Tot 36 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) - verkorte vermoeidheidsformulier (SF) 7a-schaalscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score. PROMIS Vermoeidheid SF 7a is een vragenlijst met 7 items die de impact en ervaring van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Deelnemers beoordelen items op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'nooit' en 5 voor 'altijd'.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren zoals gemeten door het domein Fysiek functioneren van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)-schaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering van fysiek functioneren, zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30 score voor fysiek functioneren, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de eerste keer dat de score verslechtert ten opzichte van baseline >= een pre -gespecificeerde drempel. Deelnemers beoordelen items op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'.
Tot 5 jaar
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OF [volledige remissie (CR) + gedeeltelijke respons (PR)] wordt gedefinieerd als het bereiken van een CR of PR op enig moment tijdens het onderzoek volgens de gewijzigde IWG 2006-criteria voor MDS.
Tot 5 jaar
Gewijzigde algehele respons (mOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
mOR [volledige remissie (CR) + volledige remissie van het merg (mCR) + gedeeltelijke respons (PR)] wordt gedefinieerd als het bereiken van een CR, mCR of PR op enig moment tijdens het onderzoek volgens de aangepaste criteria van de International Working Group (IWG) 2006 voor myelodysplastisch syndroom (MDS).
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat algehele hematologische verbetering (HI) bereikt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Algehele HI wordt gedefinieerd als het bereiken van de respons van HI-bloedplaatjes of HI-neutrofielen of HI-erytroïde op enig moment tijdens het onderzoek voorafgaand aan de therapie na de behandeling volgens de gewijzigde IWG 2006-criteria voor MDS.
Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat transfusie-onafhankelijkheid (TI) bereikt dat bij baseline transfusie-afhankelijk is
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TI is wanneer de deelnemers die bij baseline transfusie-afhankelijk waren van rode bloedcellen (RBC) en/of bloedplaatjes na baseline transfusie-onafhankelijkheid bereiken. TI is een periode van ten minste 56 dagen zonder transfusie na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 30 dagen, of 1 dag vóór de datum van progressieve ziekte/terugval van CR of PR volgens de gewijzigde IWG 2006-criteria voor MDS, of 1 dag voor aanvang van de therapie na de behandeling of 1 dag voor overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren