Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki wenetoklaksu z dożylną lub podskórną azacytydyną w celu oceny zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (Verona)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS wysokiego ryzyka)

Zespół mielodysplastyczny (MDS) to grupa zaburzeń, które stopniowo wpływają na zdolność ludzkiego szpiku kostnego (półpłynnej tkanki obecnej w wielu kościach, takich jak kręgosłup) do wytwarzania prawidłowych krwinek. Niektóre osoby z MDS są narażone na ryzyko progresji choroby do ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz ryzyko śmierci z powodu samej choroby. Objawy MDS obejmują zmęczenie, duszność, niezwykłą bladość spowodowaną niedokrwistością (mała liczba czerwonych krwinek), łatwe lub nietypowe powstawanie siniaków oraz czerwone plamy tuż pod skórą spowodowane krwawieniem. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie wenetoklaksu i azacytydyny (AZA) w porównaniu z AZA i placebo (nie zawiera leku) u uczestników z nowo zdiagnozowanymi MDS wysokiego ryzyka.

Wenetoklaks to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia MDS. Badanie składa się z dwóch ramion leczenia — w jednym ramieniu uczestnicy otrzymają wenetoklaks i AZA. W innym ramieniu uczestnicy otrzymają AZA i placebo. Dorośli uczestnicy z nowo zdiagnozowaną MDS wysokiego ryzyka zostaną zapisani. Około 500 uczestników zostanie zapisanych w około 220 lokalizacjach na całym świecie.

Uczestnicy w jednym ramieniu otrzymają doustne dawki tabletki wenetoklaksu oraz dożylny (wlew dożylny) lub podskórny (podawany podskórnie) roztwór AZA. Uczestnicy w innym ramieniu otrzymają doustne dawki tabletki placebo i dożylny lub podskórny roztwór AZA.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi i szpiku kostnego, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, Czechy, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Czechy, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, Hiszpania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Portoryko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Rosja, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, Rosja, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Rosja, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Turcja (Türkiye), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, Włochy, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. z obecnością < 20% blastów w szpiku kostnym na biopsję/aspirat szpiku podczas badania przesiewowego.

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria aktywności choroby:

    • Ogólny wynik poprawionego międzynarodowego systemu oceny prognostycznej (IPSS-R) > 3 (pośredni, wysoki lub bardzo wysoki).
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) kwalifikujący się bez zaplanowanego HSCT w dniu badania 1 lub HSCT niekwalifikujący się bez planu HSCT w czasie dnia badania 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia MDS dowolnym środkiem hipometylującym, chemioterapią lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  • Wcześniejsza diagnoza MDS związanego z terapią (t-MDS), MDS rozwijającego się z wcześniej istniejącego nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), MDS/MPN, w tym przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), atypowej przewlekłej białaczki szpikowej (aCML), młodzieńczej białaczki mielomonocytowej (JMML ) i niesklasyfikowanych MDS/MPN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Wenetoklaks + Azacytydyna (AZA)
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks raz dziennie (QD) (dni 1-14) w połączeniu z AZA QD (7 dni z pierwszych 9 dni) każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: Azacytydyna
Wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • AZA
Aktywny komparator: Ramię 2: Placebo + Azacytydyna
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie (QD) (dni 1-14) w połączeniu z AZA QD (7 dni z pierwszych 9 dni) każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Azacytydyna
Wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • AZA
Lek: Placebo
Tablet; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty życia.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
CR definiuje się jako osiągnięcie całkowitej remisji w dowolnym momencie badania zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 dla zespołu mielodysplastycznego (MDS).
Do 36 miesięcy
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — kwestionariusz skrócony dotyczący zmęczenia (SF) Skala 7a
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu globalnej oceny zmęczenia PROMIS Fatigue SF 7a. PROMIS Zmęczenie SF 7a to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia wpływ i odczuwanie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „zawsze”.
Do 5 lat
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego mierzony za pomocą skali kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego, mierzony za pomocą skali EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania fizycznego, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszego pogorszenia wyniku od wartości wyjściowej >= a przed -określony próg. Uczestnicy oceniają pozycje na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Do 5 lat
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OR [remisja całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] jest zdefiniowana jako osiągnięcie CR lub PR w dowolnym punkcie czasowym badania zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2006 dla MDS.
Do 5 lat
Zmodyfikowana odpowiedź ogólna (mOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
mOR [całkowita remisja (CR) + całkowita remisja szpiku kostnego (mCR) + częściowa odpowiedź (PR)] jest zdefiniowana jako osiągnięcie CR, mCR lub PR w dowolnym momencie badania zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 na zespół mielodysplastyczny (MDS).
Do 5 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano ogólną poprawę hematologiczną (HI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowitą HI definiuje się jako osiągnięcie odpowiedzi HI-płytki lub HI-neutrofili, lub HI-erytroidów w dowolnym punkcie czasowym podczas badania przed terapią po leczeniu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2006 dla MDS.
Do 5 lat
Odsetek uczestników osiągających niezależność od transfuzji (TI), którzy są uzależnieni od transfuzji na początku badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
TI ma miejsce, gdy uczestnicy, którzy byli zależni od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) i/lub płytek krwi na początku badania, osiągają niezależność od transfuzji po punkcie wyjściowym. TI to okres co najmniej 56 dni bez transfuzji od daty pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku + 30 dni lub 1 dzień przed datą progresji choroby/nawrotu z CR lub PR według zmodyfikowane kryteria IWG 2006 dla MDS lub 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia po leczeniu lub 1 dzień przed śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj