Étude du comprimé de Venetoclax avec de l'azacitidine intraveineuse ou sous-cutanée pour évaluer le changement de l'activité de la maladie chez les participants adultes nouvellement diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique à haut risque (Verona)
12 mars 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax en association avec l'azacitidine chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD à haut risque)
Le syndrome myélodysplasique (SMD) est un groupe de troubles qui affectent progressivement la capacité de la moelle osseuse d'une personne (tissu semi-liquide présent dans de nombreux os comme la colonne vertébrale) à produire des cellules sanguines normales. Certaines personnes atteintes de SMD courent le risque que la maladie évolue vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un risque de décès par la maladie elle-même. Les symptômes du SMD comprennent la fatigue, l'essoufflement, une pâleur inhabituelle due à l'anémie (faible nombre de globules rouges), des ecchymoses faciles ou inhabituelles et des taches rouges juste sous la peau causées par des saignements. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure l'association vénétoclax et azacitidine (AZA) est sûre et efficace par rapport à l'AZA et à un placebo (ne contient aucun médicament), chez les participants atteints d'un SMD à haut risque nouvellement diagnostiqué.
Le vénétoclax est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du SMD. L'étude se compose de deux bras de traitement - Dans un bras, les participants recevront du vénétoclax et de l'AZA. Dans un autre bras, les participants recevront de l'AZA et un placebo. Les participants adultes atteints d'un SMD à haut risque nouvellement diagnostiqué seront inscrits. Environ 500 participants seront inscrits dans environ 220 sites dans le monde.
Les participants d'un bras recevront des doses orales de comprimé de vénétoclax et une solution d'AZA par voie intraveineuse (perfusion dans la veine) ou sous-cutanée (administrée sous la peau). Les participants d'un autre bras recevront des doses orales de comprimé placebo et de solution d'AZA intraveineuse ou sous-cutanée.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et de moelle osseuse, la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
531
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
-
Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
-
Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital /ID# 234079
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital /ID# 221810
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australie, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 222606
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health /ID# 221807
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim /ID# 218907
-
Bruges, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan /ID# 218212
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 219066
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
-
-
Namur
-
Godinne, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 219064
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 218767
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 221339
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 219098
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 219103
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 222519
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 222987
-
Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 221447
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Shaanxi Provincial people's Hospital /ID# 225728
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
-
Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 232353
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221226
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 221227
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221224
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
-
Salamanca, Espagne, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quirón Salud Madrid /ID# 221275
-
-
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
-
Marseille, France, 13005
- AP-HM - Hopital de la Conception /ID# 224882
-
Paris, France, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 222075
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 220986
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 220992
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 220989
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
-
-
Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, France, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 225185
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 127644
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
-
Moscow, Fédération Russe, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 221213
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
-
Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
-
-
Kaluzhskaya Oblast
-
Kaluga, Kaluzhskaya Oblast, Fédération Russe, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221215
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221705
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 221083
-
Haifa, H_efa, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 221184
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220810
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
-
Reggio Calabria, Italie, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 220818
-
Rome, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
- Nagoya University Hospital /ID# 221566
-
-
Fukui
-
吉田郡, Fukui, Japon, 910-1104
- University of Fukui University Hospital /ID# 221568
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 223473
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 222955
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 064-0804
- Aiiku Hospital /ID# 222351
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 222278
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 221976
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 222241
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 222310
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 222284
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222016
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 221574
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
-
Wien, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
-
Wels, Oberoesterreich, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
-
-
-
-
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
-
Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala /ID# 223011
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221784
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-748
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
-
-
-
-
-
Curitiba, Porto Rico, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 222509
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221240
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 222514
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust /ID# 222510
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218987
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
-
Tainan, Taïwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 613 00
- Fakultni nemocnice Brno /ID# 221351
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 221163
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
-
Plzen, Tchéquie, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen /ID# 221162
-
Praha, Tchéquie, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
-
Praha, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221229
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital /ID# 222093
-
Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
-
Samsun, Turquie, 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
-
Tuzla, Turquie, 34953
- Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turquie, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 221760
-
Torrance, California, États-Unis, 90505-5004
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
-
Whittier, California, États-Unis, 90602-1006
- PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 223723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University /ID# 222764
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713-2055
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-3513
- Memorial Healthcare System /ID# 222703
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308-5304
- Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6267
- St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845-1739
- Parkview Cancer Institute /ID# 223620
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 222648
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-7512
- Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 225068
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2648
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- The Valley Hospital /ID# 232337
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- University at Buffalo /ID# 221206
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 222898
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 224450
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic /ID# 220999
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 243461
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 223728
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu un diagnostic de syndrome myélodysplasique (SMD) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 avec présence de < 20 % de blastes de moelle osseuse par biopsie/aspiration de moelle lors du dépistage.
Les participants doivent répondre aux critères d'activité de la maladie suivants :
- Score Global Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) > 3 (intermédiaire, élevé ou très élevé).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) éligible sans HSCT pré-arrangé au moment du jour d'étude 1, ou HSCT inéligible sans plan pour HSCT au moment du jour d'étude 1.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du SMD avec un agent hypométhylant, une chimiothérapie ou une allogreffe de cellules souches.
- Diagnostic antérieur de SMD lié au traitement (t-MDS), de SMD évoluant à partir d'un néoplasme myéloprolifératif préexistant (MPN), de SMD/MPN incluant la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML), la leucémie myéloïde chronique atypique (aCML), la leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML ) et MDS/MPN inclassable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Vénétoclax + Azacitidine (AZA)
Les participants recevront du vénétoclax une fois par jour (QD) (jours 1 à 14) en association avec de l'AZA QD (7 jours des 9 premiers jours) de chaque cycle de 28 jours.
|
Comprimé : Oral
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras 2 : Placebo + Azacitidine
Les participants recevront un placebo une fois par jour (QD) (jours 1 à 14) en association avec AZA QD (7 jours des 9 premiers jours) de chaque cycle de 28 jours.
|
Injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV)
Autres noms:
Tablette; Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date connue d'être en vie.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
La RC est définie comme l'obtention d'une rémission complète à tout moment au cours de l'étude selon les critères modifiés de l'International Working Group (IWG) 2006 pour le syndrome myélodysplasique (MDS).
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Score sur l'échelle 7a du formulaire court de fatigue (SF)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La fatigue sera évaluée à l'aide du score global de fatigue PROMIS Fatigue SF 7a.
PROMIS Fatigue SF 7a est un questionnaire en 7 points qui évalue l'impact et l'expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 5 points, 1 correspondant à "jamais" et 5 correspondant à "toujours".
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai de détérioration du fonctionnement physique tel que mesuré par le domaine de fonctionnement physique de l'échelle du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le temps de détérioration du fonctionnement physique, tel que mesuré par le score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30, est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la première aggravation du score par rapport à la ligne de base >= un pré -seuil spécifié.
Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points, 1 correspondant à « pas du tout » et 4 à « tout à fait ».
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
OU [rémission complète (RC) + réponse partielle (RP)] est défini comme l'obtention d'une RC ou d'une RP à tout moment au cours de l'étude selon les critères modifiés de l'IWG 2006 pour le MDS.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Réponse globale modifiée (mOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
mOR [rémission complète (CR) + rémission complète de la moelle (mCR) + réponse partielle (RP)] est défini comme l'obtention d'une RC, mCR ou RP à tout moment de l'étude selon les critères modifiés de l'International Working Group (IWG) 2006 pour le syndrome myélodysplasique (SMD).
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants obtenant une amélioration hématologique globale (HI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
L'HI global est défini comme l'obtention de la réponse des plaquettes HI ou des neutrophiles HI ou des érythroïdes HI à tout moment de l'étude avant le traitement post-traitement selon les critères modifiés de l'IWG 2006 pour le SMD.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants atteignant l'indépendance transfusionnelle (TI) qui sont dépendants des transfusions au départ
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
TI correspond au moment où les participants qui étaient dépendants des transfusions de globules rouges (GR) et/ou de plaquettes au départ atteignent l'indépendance transfusionnelle après le départ.
TI est une période d'au moins 56 jours sans transfusion après la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude + 30 jours, ou 1 jour avant la date de progression de la maladie/rechute de la RC ou de la RP selon le critères modifiés IWG 2006 pour le SMD, ou 1 jour avant le début du traitement post-traitement ou 1 jour avant le décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
14 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Vénétoclax
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-954
- 2020-000744-55 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome myélodysplasique (SMD)
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMInconnue
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisInconnue
-
GWT-TUD GmbHRecrutement
-
University Hospital TuebingenRecrutement
-
Montefiore Medical CenterRecrutement
-
The Second Hospital of Shandong UniversityPas encore de recrutement
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Actif, ne recrute pas
-
University of LeipzigDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)RecrutementMDS | MDS/MPNAllemagne, L'Autriche
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutement