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Venetoclax 片剂与静脉内或皮下阿扎胞苷的研究，以评估新诊断的高危骨髓增生异常综合征成人参与者的疾病活动变化 (Verona)

2024年3月12日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、3 期研究，评估 Venetoclax 与阿扎胞苷联合治疗新诊断为高危骨髓增生异常综合征（高危 MDS）患者的安全性和有效性

骨髓增生异常综合征 (MDS) 是一组逐渐影响人体骨髓（存在于许多骨骼中的半液体组织，如脊椎骨）产生正常血细胞的能力的疾病。 一些 MDS 患者有可能发展为急性髓性白血病 (AML)，并有死于疾病本身的风险。 MDS 的症状包括疲劳、呼吸急促、因贫血（红细胞计数低）引起的异常苍白、容易或异常瘀伤，以及因出血引起的皮下红斑。 本研究的目的是了解与 AZA 和安慰剂（不含药物）相比，维奈托克和阿扎胞苷 (AZA) 组合在新诊断的高危 MDS 参与者中的安全性和有效性。

Venetoclax 是一种正在开发用于治疗 MDS 的研究药物。 该研究由两个治疗组组成——在一个组中，参与者将接受维奈托克和 AZA。 在另一只手臂中，参与者将接受 AZA 和安慰剂。 将招募新诊断为高风险 MDS 的成人参与者。 全球约 220 个地点将招募约 500 名参与者。

一只手臂的参与者将接受口服维奈托克片剂和静脉内（静脉输注）或皮下（皮下给药）AZA 溶液。 另一组的参与者将接受口服剂量的安慰剂片剂和静脉内或皮下注射的 AZA 溶液。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液和骨髓检查、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

531

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • Shaanxi Provincial people's Hospital /ID# 225728
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • 以色列
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Haifa、H_efa、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluzhskaya Oblast
      • Kaluga、Kaluzhskaya Oblast、俄罗斯联邦、248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222519
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • 匈牙利
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221705
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、匈牙利、8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan、台湾、71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 232353
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Wien、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels、Oberoesterreich、奥地利、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 221339
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen、Baden-Wuerttemberg、德国、73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220810
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
      • Reggio Calabria、意大利、89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 220818
      • Rome、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、613 00
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 221351
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 221163
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
      • Plzen、捷克语、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 221162
      • Praha、捷克语、128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
      • Praha、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221229
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • 吉田郡、Fukui、日本、910-1104
        • University of Fukui University Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima-shi、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • ZNA Middelheim /ID# 218907
      • Bruges、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan /ID# 218212
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière、Hainaut、比利时、7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Godinne、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
      • Marseille、法国、13005
        • AP-HM - Hopital de la Conception /ID# 224882
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 222075
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 220992
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 220989
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9、Vaucluse、法国、84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221784
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
  • 波多黎各
      • Curitiba、波多黎各、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan、波多黎各、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • SouthPort、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya、火鸡、07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun、火鸡、55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla、火鸡、34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、火鸡、38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance、California、美国、90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier、California、美国、90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood、Florida、美国、33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee、Florida、美国、32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845-1739
        • Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington、Louisiana、美国、70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044-3128
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    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
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        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene、Oregon、美国、97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Dallas、Texas、美国、75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston、Texas、美国、77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio、Texas、美国、78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 223728
      • Temple、Texas、美国、76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、美国、20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221240
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
      • Plymouth、英国、PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 222514
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、英国、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust /ID# 222510
    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca、西班牙、37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid /ID# 221275

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为骨髓增生异常综合征 (MDS) 且筛查时每次骨髓活检/抽吸的骨髓母细胞 < 20% 的参与者。

  • 参与者必须满足以下疾病活动标准：

    • 总体修订国际预后评分系统 (IPSS-R) 评分 > 3（中等、高或非常高）。
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态
    • 造血干细胞移植 (HSCT) 符合条件但在研究第 1 天时没有预先安排的 HSCT，或 HSCT 不符合条件但在研究第 1 天时没有计划进行 HSCT。

排除标准：

  • 先前使用任何低甲基化剂、化疗或同种异体干细胞移植治疗 MDS。
  • 治疗相关 MDS (t-MDS) 的先前诊断，从先前存在的骨髓增生性肿瘤 (MPN) 演变而来的 MDS，MDS/MPN 包括慢性粒单核细胞白血病 (CMML)、非典型慢性粒细胞白血病 (aCML)、幼年粒单核细胞白血病 (JMML) ) 和不可分类的 MDS/MPN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：维奈托克 + 阿扎胞苷 (AZA)
在每个 28 天周期中，参与者将每天一次 (QD)（第 1-14 天）与 AZA QD（前 9 天中的 7 天）一起接受维奈托克。
药品：维奈托克
片剂：口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
其他名称：
  • 阿扎
有源比较器：第 2 组：安慰剂 + 阿扎胞苷
参与者将在每个 28 天周期中每天一次 (QD)（第 1-14 天）与 AZA QD（前 9 天中的 7 天）联合接受安慰剂。
药品：阿扎胞苷
皮下 (SC) 或静脉 (IV) 注射
其他名称：
  • 阿扎
药品：安慰剂
药片;口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期或最后已知存活日期的天数。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间：长达 36 个月
CR 定义为根据修订后的国际工作组 (IWG) 2006 年骨髓增生异常综合征 (MDS) 标准，在研究期间的任何时间点实现完全缓解。
长达 36 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 疲劳简表 (SF) 7a 量表分数
大体时间：长达 5 年
疲劳将使用 PROMIS 疲劳 SF 7a 全球疲劳评分进行评估。 PROMIS Fatigue SF 7a 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估过去 7 天疲劳的影响和经历。 参与者以 5 分制对项目进行评分，1 表示“从不”，5 表示“总是”。
长达 5 年
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 量表的身体功能领域测量的身体功能恶化时间
大体时间：长达 5 年
根据 EORTC QLQ-C30 身体机能评分衡量的身体机能恶化时间定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间，或者评分从基线开始首次恶化 >= 预-指定的阈值。 参与者以 4 分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。
长达 5 年
总体反应 (OR)
大体时间：长达 5 年
OR [完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)] 定义为在研究​​期间的任何时间点根据修订的 IWG 2006 MDS 标准达到 CR 或 PR。
长达 5 年
改良的总体反应 (mOR)
大体时间：长达 5 年
mOR [完全缓解 (CR) + 骨髓完全缓解 (mCR) + 部分缓解 (PR)] 定义为根据修改后的国际工作组 (IWG) 2006 年标准，在研究期间的任何时间点达到 CR、mCR 或 PR用于骨髓增生异常综合征（MDS）。
长达 5 年
实现整体血液学改善 (HI) 的参与者百分比
大体时间：长达 5 年
整体 HI 定义为在研究​​期间的任何时间点达到 HI-血小板或 HI-中性粒细胞或 HI-红细胞的反应，根据 MDS 的修改后的 IWG 2006 标准进行治疗后治疗。
长达 5 年
在基线时依赖输血的参与者实现输血独立 (TI) 的百分比
大体时间：长达 5 年
TI 是指基线时依赖红细胞 (RBC) 和/或血小板输血的参与者在基线后实现输血独立性。 TI 是指从第一次研究药物给药日期到最后一次研究药物给药日期后至少 56 天没有输血的时间 + 30 天，或疾病进展/CR 或 PR 复发日期前 1 天修改后的 IWG 2006 MDS 标准，或治疗后治疗开始前 1 天或死亡前 1 天，以较早者为准。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月10日

初级完成 (估计的)

2025年2月14日

研究完成 (估计的)

2025年9月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-954
  • 2020-000744-55 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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